卫生部关于印发《卫生监督信息报告管理规定（2011年修订版）》的通知
卫生部
卫生部关于印发《卫生监督信息报告管理规定（2011年修订版）》的通知
卫监督发〔2011〕63号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为进一步加强卫生监督信息报告管理工作，提高信息报告质量和效率，做好《卫生监督调查制度》实施工作，我部对2007年公布的《卫生监督信息报告管理规定》进行了修改，形成了本规定。现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年七月二十日
卫生监督信息报告管理规定
（2011年修订版）
第一章 总 则
第一条 为加强卫生监督信息报告管理，提高信息报告质量和效率，依据《中华人民共和国统计法》、《全国卫生统计工作管理办法》、《全国卫生监督调查制度》及相关法律法规，制定本规定。
第二条 卫生监督信息报告是卫生监督工作的重要内容,是卫生行政部门的基本职能，各级卫生行政部门应当加强卫生监督信息报告工作的组织领导和监督管理，各级卫生监督机构应当认真组织落实，按照本规定要求做好卫生监督信息报告工作。
第三条 卫生监督信息报告应当遵循依法报告、统一标准规范、准确及时、分级负责、属地管理的原则。
第二章 职 责
第四条 卫生部负责统筹规划全国卫生监督信息报告系统的建设，规定卫生监督信息报告的范围、内容、信息标准和方式，建立健全卫生监督信息报告管理制度。
县级以上地方卫生行政部门负责建立健全辖区内卫生监督信息报告管理制度，组织实施信息报告系统建设，协调落实卫生监督信息报告工作，对卫生监督信息报告工作开展监督检查和考核评估。
省级卫生行政部门负责省级卫生监督数据资源中心的建设。
第五条 卫生部卫生监督中心负责建立国家级卫生监督信息报告系统网络平台及数据资源中心；负责全国卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责全国卫生监督信息的收集、报告、汇总、分析和反馈；负责卫生监督信息报告系统的运行维护和数据安全。
县级以上地方卫生监督机构负责辖区内卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责辖区内卫生监督信息的收集、报告、汇总、分析和反馈；负责本级信息报告网络系统的运行维护和数据安全。
第三章 报告制度
第六条 各级卫生行政部门和卫生监督机构为卫生监督信息的责任报告单位，依据职责分工和管辖范围，承担相应卫生监督信息报告任务。
第七条 卫生监督员负责相关卫生监督信息的收集报告工作。
各级卫生监督机构应当确定专职的报告管理员和系统管理员。报告管理员负责卫生监督信息报告的质量控制工作；系统管理员负责本级卫生监督信息报告工作所需软硬件环境的运行维护、安全管理和用户权限管理。
第八条 卫生监督信息报告内容包括《全国卫生监督调查制度》规定的报告卡及其他由卫生部确定的相关信息。
省级以上卫生行政部门可根据本地卫生监督工作需要适当增加相应的信息报告内容。
第九条 卫生监督信息报告采用网络报告方式，可通过全国统一的卫生监督信息报告系统报告，也可通过卫生监督日常业务系统报告。自建卫生监督日常业务系统的省份应当遵循相应国家卫生监督信息标准规范和交换机制，与国家卫生监督数据资源中心进行交换完成信息报告工作。
卫生部另有规定的除外。
第十条 报告卫生监督个案信息时，报告人应当在该信息产生后的5个工作日内按要求录入系统,由本机构审核人员在5个工作日内完成审核后上报;未通过审核的信息，应当在信息退回后5个工作日内完成数据订正，并重新上报。
实行数据交换的省份按照相应的交换机制实时与国家卫生监督数据资源中心进行交换完成信息上报。
其他卫生监督信息的报告应当按照卫生部的相关规定执行。
第十一条 发现已报卫生监督信息存在重复、差错时，报告单位应当及时订正后上报。发现漏报的，应当及时补报。
第四章 信息资料的利用和管理
第十二条 各级卫生监督机构应当及时开展卫生监督信息的统计分析，将分析结果向上级卫生监督机构及同级卫生行政部门报告，并向下一级卫生监督机构反馈。统计分析结果报告每季度不少于一次。
第十三条 各级卫生行政部门应当定期向社会公众发布卫生监督工作信息。卫生监督信息的发布按卫生部相关规定执行。
第十四条 各级卫生行政部门应当建立健全卫生监督信息查询、使用制度。
第十五条 涉及卫生监督信息报告的原始资料应当纳入卫生监督档案管理，由卫生监督机构负责保管。卫生监督数据要永久保存并定期备份。
第五章 信息安全
第十六条 各级卫生监督机构应当按照国家信息安全等级保护制度的要求保证卫生监督信息报告系统信息安全。
第十七条 各级卫生监督机构负责本级信息报告系统用户权限的维护，加强对信息报告系统的账户安全管理。
第十八条 信息报告系统使用人员不得转让或泄露信息报告系统操作账号和密码。
信息报告系统使用人员发现账号、密码已泄露或被盗用时，应当立即采取措施，更改密码，同时向同级卫生行政部门和上级卫生监督机构报告。
第十九条 列入保密范围的卫生监督信息，应当按照国家有关规定统一管理。
第六章 考核评估
第二十条 各级卫生行政部门应当建立卫生监督信息报告工作考核和通报制度，定期对同级卫生监督机构和下级卫生行政部门的卫生监督信息报告工作进行考核评估和通报，对成绩突出的单位和个人应当予以表彰和奖励，对发现的问题责令限期改正。
卫生部每年至少通报一次，省级卫生行政部门每半年至少通报一次。
第二十一条 各级卫生监督机构应当定期对本机构的卫生监督信息报告工作进行检查，并将检查情况纳入对卫生监督人员的考核内容。
第二十二条 任何单位和个人不得虚报、瞒报、拒报、迟报、伪造和篡改卫生监督信息报告资料，不得以任何方式要求任何单位和个人提供不真实的信息，不得有其他违反本规定的行为。
对于违反本规定的机构和人员，应当依法依纪追究责任。
第七章 保障措施
第二十三条 各级卫生行政部门应当加强对卫生监督信息报告工作的领导，建立卫生监督信息报告工作运行机制和保障机制，将卫生监督信息系统建设纳入卫生信息化建设统筹规划，整合资源，加大投入，充实力量。
第二十四条 各级卫生监督机构应当设置专门部门负责卫生监督信息报告管理工作，配备开展卫生监督信息报告工作所需的人员和设备，提供必要的工作条件和工作经费。
第二十五条 各级卫生监督机构应当加强卫生监督信息报告培训工作，保持信息报告管理队伍的相对稳定，提高卫生监督信息报告管理水平，确保信息报告质量。
第八章 附 则
第二十六条 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团应当根据本规定，并结合当地实际情况制定实施细则。
第二十七条 铁路、军队等部门的卫生监督信息报告工作参照本规定执行。
第二十八条 本规定由卫生部负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行，卫生部原发布的《卫生监督信息报告管理规定》（卫监督发〔2007〕第240号）同时废止。
药品不良反应与医疗诉讼
李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。
李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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