关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
河北省城市住宅区物业管理服务收费暂行办法
河北省人民政府
河北省城市住宅区物业管理服务收费暂行办法
河北省人民政府
第一条 为规范城市住宅区物业管理服务收费行为，维护物业产权人、使用人和物业管理企业的合法权益，促进物业管理事业健康发展，制定本办法。
第二条 本办法所称的城市住宅区，是指由市、县人民政府物业管理行政主管部门依照有关规定划定的，以住宅房屋为主，并有相配套的公用设施及非住宅房屋的居住区。
本办法所称的物业，是指城市住宅区内的各类房屋和相配套的公用设施、设备及公共场地。
第三条 物业管理企业对城市住宅区的物业产权人、使用人收取物业管理服务费用，必须遵守本办法。
第四条 县级以上人民政府物价部门负责本行政区域内物业管理服务收费的监督管理工作。
县级以上人民政府物业管理行政主管部门应当协助同级物价部门实施对物业管理服务收费的监督管理。
第五条 物业管理服务收费应当遵循合理、公开以及与物业产权人、使用人的经济承受能力相适应的原则。
第六条 物业管理服务的收费项目由省物价部门负责确定。物业管理服务项目的收费标准由市、县物价部门核定，并报上一级物价部门备案。
第七条 物业管理服务收费应当根据不同项目的性质和特点，分别实行政府定价、政府指导价和经营者定价。
第八条 下列物业管理服务收费项目实行政府定价：
（一）公共环境卫生清扫费；
（二）绿化维护费；
（三）保安费；
（四）汽车、自行车等车辆的存放费。
第九条 下列物业管理服务收费项目实行政府指导价：
（一）室内设施维修费；
（二）异产毗连房屋的共用部位，以及房屋的外墙面、屋面、楼梯间、通道、上下水管道、共用水箱、加压水泵、电梯、机电设备和消防设施等房屋本体公用设施维修费；
（三）城市住宅区内的甬道、连廊、沟渠、公用厕所、池、井和共用天线，以及公共活动场所、存车设施、垃圾处理设施等公用设施的管理维修费；
（四）本条第（一）项、第（二）项和第（三）项规定的维修项目所需的材料费。
第十条 下列物业管理服务收费项目实行经营者定价：
（一）在房屋使用前，物业管理企业接受物业产权人、使用人的委托对房屋进行管理的前期管理费；
（二）物业管理企业应物业产权人、使用人的个别要求提供服务的特约服务费。
第十一条 实行政府定价的物业管理服务收费的标准，由城市住宅区管理委员会和物业管理企业根据实际提供的服务项目、内容以及各项费用开支情况，向当地物价部门申报。物价部门受理申报后，应当征求物业管理行政主管部门的意见，并以城市住宅区为单位分别核定。
实行政府定价的物业管理服务收费的标准，在同一城市中规模档次相当的普通居民住宅区应当基本统一。根据管理的难易程度，也可以稍有差别，但最大差别不得超过百分之十。
实行政府指导价的物业管理服务收费的标准，由物价部门规定最高标准或者中准标准，物业管理企业根据物价部门规定的标准确定具体收费标准，但必须报物价部门备案。
实行经营者定价的物业管理服务收费的标准，由城市住宅区管理委员会或者物业产权人、使用人与物业管理企业协商议定，但必须报物价部门备案。
第十二条 物价部门核定物业管理服务收费的标准，应当征求城市住宅区管理委员会和物业产权人、使用人以及物业管理企业的意见。
物业管理服务收费的标准，应当根据物业管理企业的服务内容、服务质量、服务程度和物业产权人、使用人的经济承受能力核定。
第十三条 物业管理服务收费的费用构成包括：
（一）物业管理企业职工的工资以及按照国家规定提取的福利费；
（二）城市住宅区公用设施和设备的运行、维修费；
（三）城市住宅区绿化、清洁卫生和保安服务所需的物资损耗补偿费；
（四）物业管理企业的办公费；
（五）物业管理企业的固定资产折旧费；
（六）法定税费；
（七）利润。
第十四条 本办法第十三条所列的费用按照下列规定核定：
（一）第（一）项规定的费用，由当地物价部门会同物业管理行政主管部门在根据物业管理企业所提供的服务内容、服务质量和服务程度等因素核定管理、服务人员数量定额的基础上，参照当地同类职工的平均收入水平核定；
（二）第（二）项至第（四）项规定的费用，按照物业管理企业补偿物资损耗所需的实际开支核定；
（三）第（五）项、第（六）项规定的费用，依照国家和本省的有关规定核定；
（四）第（七）项规定的利润，按照服务对象的不同分别核定。属于安居工程、福利房、微利房的房屋和非经营性办公用房的利润率，按照不超过物业管理企业职工工资和福利费总额的百分之五核定。普通商品房屋的利润率，按照不超过物业管理企业职工工资和福利费总额的百分之十
五核定。高级公寓、别墅和经营性用房的利润率，按照不超过物业管理企业职工工资和福利费总额的百分之二十核定。
第十五条 属于按照国家住房制度改革政策优惠出售的房屋，本办法第九条第（二）项规定的维修费用从原产权单位建立的住宅维修基金及其利息中支出。
第十六条 本办法第九条第（三）项规定的维修费用，从原开发建设单位缴纳建立的公用设施专用基金的利息中支付，不足部分按照下列规定支付：
（一）属于按照国家住房制度改革政策优惠出售的房屋，从原产权单位建立的住宅维修基金及其利息中支付；
（二）其他房屋按照物业产权人各自占有的房屋建筑面积的比例分摊。
第十七条 城市住宅区内的干道、路灯和给排水、供电、供热、供气、通讯等管线的维修费用，按照《河北省城市住宅区物业管理暂行规定》第十八条的规定支付。
第十八条 城市住宅区设有独立供暖设施的，收取的供暖费应当单独建帐管理，并专项用于供暖设施的运行、维修、更新以及从事供暖工作职工的工资等费用开支。供暖费的收取标准和管理办法依照当地人民政府或者物价部门的规定执行。
第十九条 未经物价部门或者城市住宅区管理委员会以及物业产权人、使用人同意，物业管理企业不得向物业产权人、使用人强行服务收取费用。
城市住宅区已经委托物业管理企业进行管理服务的，除物业管理企业外，任何部门和单位不得向物业产权人、使用人收取与物业管理服务项目性质相同的费用。
凡应当由有关主管部门支付的物业管理服务费，不得向物业产权人、使用人收取。
第二十条 物业管理企业在搞好正常的物业管理服务之外，应当开展多种经营，增加收入，降低物业管理服务收费标准，减轻物业产权人、使用人的经济负担。
城市住宅区管理委员会管理的商业用房和公用设施、设备及场地的经营收入，由城市住宅区管理委员会用于补助应由物业产权人、使用人缴纳的物业管理服务费。
第二十一条 城市住宅区内的小学、幼儿园可以免交公共环境卫生清扫费、绿化维护费和保安费。
第二十二条 物业管理企业向物业产权人、使用人收取物业管理服务费，必须出示当地物价部门核发的河北省收费许可证。
物业管理企业应当在经营场所或者收费地点的显著位置，公布物业管理的年度计划，以及依照本办法和物价部门的规定核定的物业管理服务收费的项目、标准和办法。并每半年公布一次收费的收入和支出帐目，接受城市住宅区管理委员会和物业产权人、使用人的监督。
物业管理企业违反本条第一款和第二款规定的，物业产权人、使用人有权拒绝向其交纳任何费用。
第二十三条 因物业管理企业提供的服务质量存在缺陷，给物业产权人、使用人造成人身、财产损害的，物业管理企业应当依法予以赔偿。
物业管理企业与物业产权人、使用人之间发生收费纠纷后，任何一方都可以申请物价部门调解，也可以向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院起诉。
第二十四条 违反本办法的规定，向物业产权人、使用人收取物业管理服务费的，由县级以上物价部门的物价检查机构依照价格管理法律、法规、规章的规定予以处罚。
第二十五条 县以上物价部门可以依照本办法以及当地的实际情况，对物业管理服务的收费项目、标准进行调整。
第二十六条 本办法自一九九七年八月一日起施行。
1997年6月23日
