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国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



国务院


国务院办公厅关于发布国家行政机关公文处理暂行办法的通知
国务院



现将《国家行政机关公文处理暂行办法》发给你们，请参照执行．在执行中有何意见和问题，希及时告诉我们，以利继续研究修订．


第一章 总 则
第一条 国家行政机关的公文，是传达贯彻党和国家的方针、政策，发布法规，请示和答复问题，指导和商洽工作，报告情况，交流经验的一种重要工具．各级国家行政机关必须认真做好公文处理工作，为社会主义现代化建设服务．
第二条 各级国家行政机关应当发扬深入实际、联系群众、调查研究、实事求是和认真负责的工作作风，克服官僚主义、形式主义和文牍主义作风，不断提高公文处理工作的效率和质量．
第三条 公文处理必须做到及时、准确、安全，由文书部门统 一收发、分办、传递、用印和归档．
第四条 各级国家行政机关的公文处理工作，必须实行严格的保密制度，确保国家机秘．

第二章 公文种类
第五条 国家行政机关的公文种类主要有：
一、命令、令、指令
发布重要法规，采取重大的强制性行政措施，任免、嘉奖和惩戒有关人员，用“命令”、“令”．
发布经济、科研等方面的指示性和规定性相结合的措施或者要求，用“指令”．
二、决定、决议
对某些问题或者重大行动做出安排，用“决定”．
经过会议讨论通过、要求贯彻执行的事项，用“决议”．
三、指示
对下级机关布置工作、阐明工作活动的指导原则，用“指示”．
四、布告、公告、通告
对人民群众公布应当遵守的事项，用“布告”．
向国内外宣布重大事件，用“公告”．
在一定范围内，对人民群众或者机关团体公布应当遵守或者需要知道的事项，用“通告”．
五、通知
传达上级机关的指示，要求下级机关办理或者需要知道的事项，批转下级机关的公文或者转发上级机关、同级机关和不相隶属机关的公文，用“通知”．
六、通报
表扬好人好事，批评错误，传达重要情况以及需要各机关知道的事项，用“通报”．
七、报告、请示
向上级机关汇报工作、反映情况，用“报告”．
向上级机关请求指示和批准，用“请示”．
八、批复
答复请示事项，用“批复”．
九、函
机关之间互相商洽工作、询问和答复问题等，用“函”．
外交、军事、法律等方面的公文种类，由有关部门根据工作需要自行规定．

第三章 公文格式
第六条 公文格式一般包括：标题、主送机关、正文、附件、机关印章、发文年月日、抄送单位、公文编号、机密等级、缓急程度等．
一、公文的标题应当准确、简要地概括公文的主要内容，并标明发文机关名称和公文种类．
二、向上级机关请示的公文，一般只写一个主送机关；如果需要同时报送另一个上级机关，可以用抄报的形式．
三、公文编号，一般包括机关代字、年号、顺序号．几个机关的联合发文，只标明主办机关公文编号．
四、机密公文应当根据机密等级，分别注明“绝密”、“机密”、“秘密”．
五、紧急公文应当根据紧急程度，分别注明“特急”、“急”．
六、公文如有附件，应当在正文之后机关名称之前，注明附件的名称和件数．
七、会议通过的文件，应当注明会议名称和通过日期．
八、文字一律从左至右横写、横排．少数民族文字按其习惯书写、排版．
第七条 公文纸一般用十六开，在左侧装订．“布告”、“公告”、“通告”用纸大小，根据实际需要确定．

第四章 行文关系
第八条 各级国家行政机关的行文关系，应当根据各自的隶属关系和职权范围来确定．
第九条 各级国家行政机关一般不得越级行文请示问题．因特殊情况，必须越级行文时，应当抄报越过的机关．
第十条 同级机关可以联合行文．
第十一条 国务院各部门在自己的职权范围内，可以同各省、 自治区、直辖市人民政府的业务部门互相行文；也可以根据国务院的授权和有关规定答复省、自治区、直辖市人民政府请示国务院的有关业务问题，但无权下命令、作指示．
地方各级人民政府的业务部门同下一级人民政府之间的行文关系，照此原则办理．
第十二条 经过批准在报刊公开发表的国家行政机关公文， 应当视为正式公文依照执行；如果不另行文，应当在报刊发表时注明．
第十三条 向上级机关的请示，不要同时抄送下级机关．向下级机关的重要行文，可以抄送直接上级机关．
第十四条 受双重领导的单位向上级机关的请示，应当根据内容写明主报机关和抄报机关，主报机关应当负责答复请示的问题；上级机关向受双重领导单位行文时，应当抄送另一个上级机关．
第十五条 国务院的发文，除绝密的以外，经省、自治区、直辖市人民政府和国务院各部门的秘书长或办公厅（室）主任批准，可以翻印、转发．翻印时，要注明翻印的机关和时间．
第十六条 国家行政机关的公文，不得对党的组织作指示、交任务．

第五章 公文处理程序
第十七条 公文处理程序一般包括：收文、分办、催办、拟稿、审核、传递、立卷、销毁等.
第十八条 凡是需要办理的公文，文书部门应当根据内容和 性质，送请领导人批示或者交有关业务部门办理．
第十九条 各级领导人审批公文要认真负责，文件主批人要签署自己的意见和姓名．
第二十条 凡是已请领导人批示或者交有关业务部门办理的公文，文书部门要负责定期检查催办；对于紧急公文，应当及时催办检查，切实防止漏办和压误．
第二十一条 草拟公文应当注意以下事项：
一、要符合党和国家的方针、政策、法律、法令和上级机关的有关规定．
二、情况要确实，观点要明确，文字要精炼，条理要清楚，层次要分明，标点符号要正确，篇幅要力求简短．
三、人名、地名、数字、引文要准确．时间一般要写具体的年月日．
四、数字，除公文编号、统计表、计划表、序号、专用术语和其他必须用阿拉伯数码者外，一般用汉字书写．
五、引用的公文要写明发文机关、公文编号、标题和发文时间．
六、请示问题应当一文一事，不要一文数事．
第二十二条 凡涉及其他部门或者地区的问题，主办机关应当主动与有关部门或者地区协商、会签；如果意见不一致，要如实反映双方的意见．
第二十三条 各级国家行政机关发出的公文，重要的或者涉及面广的，应当由正职或者授权主持日常工作的副职领导人签发．会议通过的文件，根据授权，秘书长和办公厅（室）主任可以签发．
第二十四条 各级国家行政机关的办公厅（室）应当协助领导认真做好公文的审核把关工作，重点是：
一、是否需要行文．
二、是否符合党和国家的方针、政策、法律、法令．
三、提出的要求和措施是否明确具体、切实可行．
四、涉及其他部门或者地区的问题是否协商一致．
五、是否符合本办法的有关规定．
第二十五条 公文传递必须做到及时、准确、安全，传递机密公文时应当采取相应的保密措施．
第二十六条 公文办理完毕后，承办人员应当根据文书立卷 的要求把公文原稿和有关材料整理好，送交文书部门或者主管人员清理立卷．个人不得私自保存应当存档的公文．
第二十七条 没有存档价值和存查必要的公文，经过鉴别和主管领导人批准后，可以销毁。销毁机密公文，要进行登记，有专人监督，保证不丢失、不漏销．

第六章 公文立卷
第二十八条 公文立卷要正确反映本机关的主要业务工作情况，有利于保管、查找和利用．
第二十九条 公文立卷的范围要明确划定，根据案卷内容的重要程度确定保管期限．
第三十条 立卷的公文要分类准确，根据发文机关、问题、时间、名称等公文特征，按照公文的历史联系，进行立卷．
第三十一条 立好的案卷要写上标题，编好目录，按照档案工作的规定，向档案部门移交．

第七章 附 则
第三十二条 本办法自发布之日起施行．过去有关公文处理的规定，与本办法不一致的，以本办法为准．
第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府和国务院各部门可以根据本办法规定的基本原则，结合实际情况，制订实施细则或者补充规定．



1981年2月27日