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关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:13:52  浏览:9720   来源:法律资料网
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关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

国家食品药品监督管理局


关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

食药监安函[2003]24号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  最近,我司陆续收到一些企业和个人来函来电,询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究,现就有关问题明确如下:

  一、根据《药品管理法》及有关规定,自2003年1月1日起,未取得小容量注射剂《药品GMP证书》的企业,一律停止生产该剂型药品,2002年底之前生产的药品在规定的有效期内可继续销售和使用。

  二、自2003年2月1日起,我局已停止受理未取得小容量注射剂《药品GMP证书》企业的药品委托生产申请。对正在进行小容量注射剂药品GMP改造并已报我司备案的企业,其药品属于独家生产或临床紧缺等特殊情况的,方可申请进行药品委托生产。

  三、经批准,未取得《药品GMP证书》的企业委托其它GMP企业生产的药品,委托双方企业不得以药品GMP认证产品名义进行宣传等活动。鉴于该类药品的生产条件和过程符合GMP规定,涉及该类药品的价格和招标采购等事宜,由有关主管部门予以综合考虑。

  本文直接上网发布,不另行文。


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                         二○○三年六月六日


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专利标识标注办法

国家知识产权局


国家知识产权局令

第六十三号

  《专利标识标注办法》已经局务会议审议通过,现予公布,自2012年5月1日起施行。


                         局 长  田力普
                           二○一二年三月八日



专利标识标注办法

  第一条 为了规范专利标识的标注方式,维护正常的市场经济秩序,根据《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)和《中华人民共和国专利法实施细则》的有关规定,制定本办法。
  第二条 标注专利标识的,应当按照本办法予以标注。
  第三条 管理专利工作的部门负责在本行政区域内对标注专利标识的行为进行监督管理。
  第四条 在授予专利权之后的专利权有效期内,专利权人或者经专利权人同意享有专利标识标注权的被许可人可以在其专利产品、依照专利方法直接获得的产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上标注专利标识。
  第五条 标注专利标识的,应当标明下述内容:
  (一)采用中文标明专利权的类别,例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利;
  (二)国家知识产权局授予专利权的专利号。
  除上述内容之外,可以附加其他文字、图形标记,但附加的文字、图形标记及其标注方式不得误导公众。
  第六条 在依照专利方法直接获得的产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上标注专利标识的,应当采用中文标明该产品系依照专利方法所获得的产品。
  第七条 专利权被授予前在产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上进行标注的,应当采用中文标明中国专利申请的类别、专利申请号,并标明“专利申请,尚未授权”字样。
  第八条 专利标识的标注不符合本办法第五条、第六条或者第七条规定的,由管理专利工作的部门责令改正。
  专利标识标注不当,构成假冒专利行为的,由管理专利工作的部门依照专利法第六十三条的规定进行处罚。
  第九条 本办法由国家知识产权局负责解释。
  第十条 本办法自2012年5月1日起施行。2003年5月30日国家知识产权局令第二十九号发布的《专利标记和专利号标注方式的规定》同时废止。










客车轴温报警装置厂、段修办法

铁道部


客车轴温报警装置厂、段修办法
铁道部


总 则
1、轴温报警装置由仪器(含传感器)、轴体和转向架配线、配线管、接线盒、轴箱安装孔等部分组成。
2、轴温报警装置的修程分为厂修和段修,检修周期与车辆的厂、段修周期相同,施修后应恢复原装置性能。
3、车体和转向架配线、配线管、接线盒、轴箱安装孔在厂、段修时应由厂、段进行施修;仪器(含传感器)需做厂、段修时,由配属段拆下进行施修。
厂 修
1、车体和转向架配线按厂修规程施行,同辆车的线规、线号须相同。除接线盒、接插件、接线柱外,电缆线中间不得有接头,同一根电缆线的各芯线不得直接通过接线盒,以确保各芯线阻抗的基本均匀。
2、配线施工完毕后,除电源线外,其他配线不做耐压试验,只做绝缘试验,其绝缘值应符合新造客车直流车电配线要求。
3、配线管按客车厂修规程施修。
4、接线盒采用尼龙6材质,不得有缺损、裂纹、孔洞等缺陷,有上述质量不良者修换。
5、轴箱安装孔按部批图纸进行施修。
段 修
1、车体和转向架配线、配线管、接线盒等按车电固定设备段修规程施修。
2、传感器须配件齐全作用良好,安装在轴箱上应牢固。
3、传感器引线对外壳绝缘电阻值须大于1MΩ。
4、仪器面板配件齐全,作用良好,各轴温显示准确,对应轴位一致。交验时各轴温显示应与大气温度接近,各轴位温差不大于±2℃,报警系统作用良好。
5、各活动引出线,在车辆运行时,不得与车辆任何部位相碰。



1986年5月26日