建设部国家计委财政部国土资源部中国人民银行国家税务总局关于加强房地产市场宏观调控促进房地产市场健康发展的若干意见
建设部 国家计委 财政部、国土资源部、中国人民银行、
建设部国家计委财政部国土资源部中国人民银行国家税务总局关于加强房地产市场宏观调控促进房地产市场健康发展的若干意见
建住房[2002]217号
各省、自治区、直辖市人民政府、国务院各部委、各直属机构：
近年来，在国家一系列鼓励住房消费政策的推动下，房地产投资持续保持较快的增长速度，居民住房消费得到有效启动，呈现供求两旺的发展势头。房地产市场的活跃，对于改善居民居住条件、带动相关产业发展，拉动经济增长作出了重要贡献。但是，局部地区出现了房地产投资增幅过大、土地供应过量、市场结构不尽合理、价格增长过快等问题。为了落实九届人大五次会议《政府工作报告》提出的鼓励居民扩大住房消费，培育新的经济增长点的精神，经国务院原则同意，现就加强房地产市场宏观调控，促进房地产市场健康发展，提出如下意见：
一、充分发挥政府职能，加强房地产市场宏观调控
各地要在充分分析房地产市场需求的基础上，确定与当地经济发展、市场需求相适应的房地产开发建设规模和各类商品房的供应比例，实现房地产市场总供给与总需求的平衡。商品房空置量较大、空置比例过高、增长过快的城市，要采取切实可行的措施，加强房地产项目的审批管理，严格控制新开工项目，加大空置商品房的处置力度，加快消化空置商品房。
要加强房地产市场信息系统的建设，完善市场信息披露制度。各级地方人民政府及其职能部门要采用信息技术和互联网等技术手段，及时、准确、全面地采集房地产业运行中的动态数据，并通过科学的分析、整理，对市场状况和发展趋势作出准确判断，对存在的问题及时处理和解决，使市场供求基本平衡，结构基本合理，避免市场的大起大落。同时，要以适当的方式，及时向社会发布市场信息，引导房地产开发企业理性投资。建设部要会同有关部门在各地房地产市场信息系统建设的基础上，通过全国联网，尽快建立全国房地产市场预警、预报体系，及时对市场进行宏观调控。要加强对重点地区房地产市场的监控和指导，防止出现新的房地产“过热”。
二、强化土地供应管理，严格控制土地供应总量
要充分发挥土地供应对房地产市场的调控作用，坚持城市人民政府对土地的集中统一供应和管理，防止出现多头无序供地现象。要严格执行土地利用总体规划和年度土地利用计划，控制新增建设用地供应总量。要采取切实可行的措施，调整土地利用结构，鼓励利用存量土地进行房地产开发建设，鼓励危旧住房的改造。要重点加强对经营性房地产开发项目用地供应管理，根据房地产市场供求状况，制定土地供应计划，逐步实现按计划供地。
加大监管力度，依法查处越权批地、利用集体土地变相搞房地产开发以及房地产开发企业与集体经济组织私下协议圈占土地等违法、违规行为。对经过批准但尚未开工建设的项目用地，各地要集中进行一次清理，依法应当收回的土地，要坚决予以收回。
三、充分发挥城市规划职能，规范建设用地管理，促进土地的合理使用
要充分发挥城市规划对房地产开发的调控和引导作用。所有列入建设用地范围的土地，必须严格按照城市规划的要求进行建设。市、县人民政府城市规划主管部门要及时将近期拟开发建设区块的规划条件向社会公开，接受社会监督。未按规划要求完成配套设施建设的住房，不得交付使用；商业银行不得提供个人住房贷款。
在城市建设用地范围内，土地供应必须符合城市规划。商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营性用地，必须按照法定的规划条件，采取招标、拍卖和挂牌方式供应。其他用途土地的供地计划公布后，同一宗土地有两个以上意向用地者的，也应当采取招标、拍卖或者挂牌方式出让。
人均住房面积低于全国平均水平的城市，在审批城市总体规划时，要适当增加居住用地的比例，确保中低收入家庭住房用地的供应，切实改善居民居住条件，提高居住水平。
四、严格控制自有资金不足、行为不规范的房地产开发企业新开工项目
各地要贯彻落实《城市房地产开发经营管理条例》（国务院令第248号），强化房地产开发项目资本金制度和项目手册制度，加强对房地产开发建设全过程的监控。对资本金达不到规定标准、违反合同约定拖欠工程款的房地产开发企业，不得审批或同意其新开工项目，防止“半拉子”工程的产生。
五、大力发展经济适用住房，调整房地产市场供应结构
经济适用住房是解决中低收入家庭住房问题的重要举措。各地要采取切实可行的措施，进一步完善经济适用住房政策，要加强经济适用住房建设计划的管理，完善计划编制工作，提高计划的科学性和适用性。对于列入经济适用住房计划的项目，要确保各项配套优惠政策的落实。
要严格限制经济适用住房销售对象，控制建设标准。各地要尽快明确并公布经济适用房购买对象的收入标准和其他条件以及购房面积标准和超面积的处理办法。有关部门对购房对象要严格审核，对销售价格要严格审批并加强监督，对违规销售经济适用住房的开发企业要严肃查处，确保经济适用住房政策切实落实到符合条件的中低收入家庭。未制订相应监督管理办法或未按规定进行审核的城市，不得以行政划拨方式提供建设用地。
继续鼓励工矿区和企事业单位利用自用土地，在符合城市规划和建设用地计划的前提下，组织职工集资、合作建房，多渠道、多层次解决中低收入家庭的住房问题。
六、加快落实住房补贴，提高职工购房的支付能力
各地要按照城镇住房制度改革的总体部署，加快推进住房分配货币化进程，切实落实住房补贴资金来源。住房补贴以财政和单位原有住房建设资金的转化为主，房价收入比在4倍以上，且财政、单位原有住房建设资金可转化为住房补贴的地区，应尽快将其转换为对无房和住房面积未达到规定标准职工的住房补贴，并在以后年份保证补贴资金来源的稳定性。要抓紧对公有住房出售收入的清理和转化，各地区、各单位出售直管公房、自管公房收入，在按规定留足住宅共用部位、共用设施和设备维修基金以及房管所转制资金后，全部用于发放住房补贴。要进一步完善公有住房出售收入管理办法。各地要加大对前几年用公有住房出售收入发放项目贷款的清理力度，制定切实可行的计划，按期收回；对于拒不执行国家政策，挤占、挪用公有住房出售收入的，要追究有关负责人和直接责任人的责任。
七、充分发挥金融对房地产市场的调控作用
当前既要发展房地产金融，又要防范金融风险，充分发挥金融对房地产市场的调控作用。要完善个人住房贷款管理办法，规范个人贷款审查的程序和标准，推行个人住房贷款业务的标准化，逐步建立并完善个人征信系统。要严格审核房地产开发项目贷款条件，切实加强对房地产开发贷款使用的监管。对未取得土地使用权证书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和施工许可证(开工报告)的项目，商业银行不得发放任何形式贷款。要完善住房保险政策，合理确定保险费率，明确保险赔付责任，减轻借款人负担。要认真贯彻《住房公积金管理条例》（国务院令第350号）和《国务院关于进一步加强住房公积金管理的通知》（国发[2002]12号），完善住房公积金管理体制和监督机制，充分发挥住房公积金支持个人购房的作用。要健全个人住房贷款担保制度，加快完善住房贷款担保办法，加强对担保机构的业务规范和监管，推行标准化的担保合同示范文本，以提高居民个人住房贷款的信用度，保障银行对个人住房贷款的回收，有效地防范贷款风险。
八、继续加大对住房建设和消费环节不合理收费的清理力度
要认真落实国家已出台的各项清理收费政策，全面清理房地产开发建设和消费环节的各种不合理收费，降低开发建设成本、减轻购房人负担、支持住房消费。对于国家已明令禁止的收费项目，各地不得继续征收或变相征收，仍在继续征收或变相征收的，各地主管部门要依法严厉查处。
九、加强房屋拆迁管理，维护社会稳定
各地要认真贯彻《城市房屋拆迁管理条例》（国务院令第305号），严格按照条例规定的标准对被拆迁人进行补偿。要严格执行房屋拆迁许可制度，完善房屋拆迁补偿资金监管办法，切实保护被拆迁人的合法权益。各地房屋拆迁主管部门要加强宣传，通过细致耐心的工作，使被拆迁人了解拆迁政策，支持房屋拆迁工作。对被拆迁人意见较大的项目，要及时进行调解，防止群体上访事件的发生。
中华人民共和国建设部
中华人民共和国国家发展计划委员会
中华人民共和国财政部
中华人民共和国国土资源部
中国人民银行
国家税务总局
二○○二年八月二十六日
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
