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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕188号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好肿瘤深部热疗和全身热疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
肿瘤深部热疗和全身热疗
技术管理规范（试行）

为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤热疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医生开展肿瘤热疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤（非凝固性坏死），联合放疗或化疗进行治疗的技术。该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、激光、超声、电容、电磁等，治疗途径包括非侵入和经生理性腔道等。本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展肿瘤性疾病热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）具备省级以上食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应该具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备。
（五）肿瘤全身热疗应具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（六）全身热疗室应具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（七）有至少2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）肿瘤热疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3．经过相应的肿瘤热疗技术培训并考核合格。
（二）其他相关专业技术人员。
参与肿瘤热疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤热疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤热疗技术适应证和禁忌证，根据患者病情和经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤热疗技术临床应用能力的本院医师制订合理的治疗与管理方案并组织实施。
（三）实施肿瘤热疗技术前，术者应当亲自向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）深部热治疗必须在温度监控下实施；全身热疗必须在温度和生命体征监控下实施。
（五）实施肿瘤热疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
（六）建立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤热疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病例质量等。
（八）其他管理要求。
1．建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。
2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
3．不得违规重复使用一次性肿瘤热疗器材。


[内容提要] 《建设工程工程量清单计价规范》（GB50500-2008）强制性条文中规定，采用工程量清单方式招标，工程量清单必须作为招标文件的组成部分，其准确性和完整性由招标人负责。但实践中有的招标人会在招标文件中提出不对其提供的工程量清单的准确性和完整性负责而产生纠纷。本文从国家强制性标准的概念入手，厘清了国家强制性标准、工程建设标准强制性条文和《合同法》效力性规范的关系，推导出违反国家工程建设标准强制性条文及违反《标准化法实施条例》效力性的规定而无效。为解决施工合同造价纠纷提供了法律依据。
[关键词] 国家强制性标准 强制性条文 工程建设标准强制性条文 效力性规范
某工程主楼框架柱及裙楼部分框架柱设计为劲性柱，与劲性柱连接的框架梁主筋用连接板焊接连接。而招标文件及工程量清单、招标控制价是按照普通混凝土柱梁考虑的。尤其工程量清单的项目特征未标为劲性柱梁，因此中标人投标报价时也按普通钢筋混凝土柱梁报价，并签订了施工合同。在施工过程中，承包人提出劲性柱及框架梁钢筋绑扎及支模的人工及材料消耗比普通框架柱及框架梁多，在招标文件和工程量清单中均未在项目特征中明确标为劲性混凝土。当施工图纸与工程量清单项目特征描述不符时，发、承包双方应按新的项目特征确定相应工程量清单项目的综合单价，所以相关项目的综合单价应作出调整；此外框架梁主筋与劲性柱焊接属于清单漏项，应按实进行调整。而发包人认为该部分不属于设计变更，而且虽然工程量清单没有在项目特征中标出劲性混凝土，但设计图纸中清楚地标出为劲性混凝土，施工企业应结合图纸作出合理报价，否则，后果应自行承担。
要正确处理以上纠纷，首先要弄清楚《建设工程工程量清单计价规范》（GB50500-2008）的法律性质。2008年9月7日，住房和城乡建设部以第63号令公告，发布了《建设工程工程量清单计价规范》(GB50500-2008)(以下简称《08规范》) ，[1]从2008年12月1日起实施。《08规范》的实施，对巩固工程量清单计价改革的成果，进一步规范工程量清单计价行为具有十分重要的意义。但是《08规范》的法律性质问题一直困扰着工程界和法律界，本人根据法律规定，论述如下：
一、《08规范》是国家强制性标准？
1992年12月30日，原中华人民共和国建设部颁布的《工程建设国家标准管理办法》（建设部令第24号）第三条规定将国家标准分为强制性标准和推荐标准。第二十九条规定：“国家标准的编号由国家标准代号、发布标准的顺序号和发布标准的年号组成，并应当符合下列统一格式：（一）强制性国家标准的编号为：GB50×××—××；GB：强制性国家标准的代号；50×××：发布标准的顺序号；—××：发布标准的年号。（二）推荐性国家标准的编号：GB／T50×××—××；GB／T：推荐性国家标准的代号；50×××：发布标准的顺序号；—××：发布标准的年号。从国家标准的编号上识别，《08规范》应当属国家强制性标准。
二、强制性条文必须执行？
原建设部于2000年8月25日颁布的《实施工程建设强制性标准监督规定》（建设部令第81号）第三条规定：“本规定所称工程建设强制性标准是指直接涉及工程质量、安全、卫生及环境保护等方面的工程建设标准强制性条文。国家工程建设标准强制性条文由国务院建设行政主管部门会同国务院有关行政主管部门确定”。首次提出了工程建设标准强制性条文，从已经颁布的强制性标准的内容看，目前工程建设强制性标准有三类，第一种是全部条文均为强制性条文，如《住宅建筑规范》（GB 50368—2005）；第二种是部分条文为强制性条文，其它条文则为非强制性条文，如《建设工程施工质量验收统一标准》（GB50300－2001），第三种是全部条文均为非强制性条文，如《建设工程监理规范》（GB50319-2000）。
因此，《实施工程建设强制性标准监督规定》规定的工程建设强制性标准，应当是指编号为：GB50×××—××强制性国家标准中的工程建设标准强制性条文。《标准化法》和《标准化法实施条例》规定的国家强制性标准，在工程建设领域亦应当是指工程建设标准强制性条文。
为了加强工程建设强制性条文的实施监督，国务院建设行政主管部门自2000年以来相继批准了《工程建设标准强制性条文》共十五部分，包括城乡规划、城市建设、房屋建筑、工业建筑、水利工程、电力工程、信息工程、水运工程、公路工程、铁道工程、石油和化工建设工程、矿山工程、人防工程、广播电影电视工程和民航机场工程，覆盖了工程建设的各主要领域。
三、违反《08规范》强制性条文的效力？
《合同法》第五十二条规定：“有下列情形之一的，合同无效：（五）违反法律、行政法规的强制性规定”。《最高人民法院关于适用若干问题的解释（二）》第十四条规定：“合同法第五十二条第（五）项规定的‘强制性规定’，是指效力性强制性规定”。对于如何识别效力性强制性规定，应当采取正反两个标准。在肯定性识别上，首先的判断标准是该强制标准规定规定是否明确规定了违反的后果是合同无效，如果规定了违反的后果是导致合同无效，该规定属于效力性强制性规定。其次，法律、行政法规虽然没有规定违反将导致无效的，但违反规定如使合同继续有效将损害国家利益和社会公共利益的，也应当认定该规定是效力性强制性规定。[2]
（一）违反《08规范》强制性条文，则违反了《标准化法》与《标准化法实施条例》的强制性规定。《标准化法》第十四条规定：“强制性标准，必须执行。”《标准化法实施条例》第二十三条规定：“从事科研、生产、经营的单位和个人，必须严格执行强制性条文。”《实施工程建设强制性标准监督规定》是根据《标准化法实施条例》第四十二条规定：“工程建设标准化管理规定，由国务院工程建设主管部门依据《标准化法》和本条例的有关规定另行制定，报国务院批准后实施”。
（二）违反《08规范》强制性条文是违反《合同法》第五十二条第（五）项规定的效力性强制性规定，应当是无效的。《08规范》共有15个强制性条文，是《08规范》的核心。是实现“政府宏观控制、企业自主报价、市场形成价格、加强市场监管”的有效方法。建设工程计价秩序直接影响着建设工程市场秩序。有效的执行计价规范有利于我国公平有序的工程建设市场的确立。违反《08规范》将损害国家利益和社会公共利益。应当是无效的。
四、探讨和界定《08规范》的法律意义
《08规范》3.1.2 “采用工程量清单方式招标，工程量清单必须作为招标文件的组成部分，其准确性和完整性由招标人负责”（强制性条文）。在实务中有的招标人在制作招标文件时，会在招标文件中声明，招标人提供的工程量清单仅供参考，需投标人根据施工图纸认真核对等，以免除招标人对工程量清单准确性完整性的责任。招标人的这种声明因违反该条强制性条文而无效，其法定义务不得免除。如果投标人在施工过程中发现工程量清单缺项漏项，施工企业不承担任何法律责任，工程量应当按实结算。
《08规范》3.2.7 “分部分项工程量清单项目特征应按附录中规定的项目特征，结合拟建工程项目的实际予以描述”（强制性条文）。分部分项工程量清单的项目特征是确定一个清单项目从和单价的重要依据，在编制工程量清单中必须对其项目特征进行准确描述而全面描述。如果投标人在施工中发现分部分项工程量清单项目特征描述不准确或者错误，应当根据准确的项目特征进行计量计价。
该案中某工程主楼框架柱及裙楼部分框架柱设计为劲性柱，与劲性柱连接的框架梁主筋用连接板焊接连接。而招标文件及工程量清单、招标控制价是按照普通混凝土柱梁考虑的。工程量清单的项目没有描述为劲性柱梁，承包人投标报价时也只能按普通钢筋混凝土柱梁报价，在施工合同履行过程中，承包人提出劲性柱及框架梁钢筋绑扎及支模的人工及材料消耗比普通框架柱及框架梁多，在招标文件和工程量清单中均未在项目特征中明确标为劲性混凝土。当施工图纸与工程量清单项目特征描述不符时，发、承包双方应按新的项目特征确定相应工程量清单项目的综合单价，相关项目的综合单价应作出调整；此外框架梁主筋与劲性柱焊接属于清单漏项，应按实进行调整。笔者认为承包人的意见是正确的，因为在招标文件和工程量清单中均未在项目特征中明确标为劲性混凝土。分部分项工程量清单项目特征应按附录中规定的项目特征，结合拟建工程项目的实际予以描述。清单项目特征的描述，应根据计价规范附录中有关项目特征的要求，结合技术规范、标准图集、书图纸，按照工程结构、使用材质及规格或安装部位等，予以准确而详细的表述和说明。[3]建设单位清单项目特征描述不准确，应当按照劲性桩调整综合单价并承担漏项责任，工程量按实计算。发包人认为该部分不属于设计变更，虽然工程量清单没有在项目特征中标出劲性混凝土，但设计图纸中清楚地标出为劲性混凝土，承包人应结合图纸作出合理报价，否则，后果应自行承担。是对《08规范》的错误理解。承包人按照图纸施工，是施工企业的法定义务，也是施工企业的权利。发包人未经法定程序对图纸进行修改或者指使不按图纸施工，施工企业有权拒绝。施工企业按照图纸进行施工不错，但是施工图纸与工程量清单描述不一致的，应当按施工图纸调整分部分项工程项目的综合单价。工程量清单数量错误，缺项漏项的按实结算。

参考文献：
[1] GB50500-2008.建设工程工程量清单计价规范[S].
[2] 沈德咏，奚晓明主编.最高人民法院关于合同法司法解释（二）理解与适用[M].北京：人民法院出版社，2009年6月第1版.
[3] 《建设工程工程量清单计价规范》编制组.中华人民共和国国家标准《建设工程工程量清单计价规范》宣贯辅导教材[M].北京：中国计划出版社，2008年9月第1版.

本文作者：河南大乘律师事务所 李冠军