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关于实施国务院推进科技体制改革两个规定的若干办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 04:55:44  浏览:9839   来源:法律资料网
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关于实施国务院推进科技体制改革两个规定的若干办法

天津市政府


关于实施国务院推进科技体制改革两个规定的若干办法
天津市政府




各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
为了贯彻《国务院关于进一步推进科技体制改革的若干规定》(国发〔1987〕6号)和《国务院关于推进科研设计单位进入大中型工业企业的规定》(国发〔1987〕8号),推动我市科技体制改革深入进行,促进科技与经济结合,搞活科研单位和调动科技人员的积极性,结合
我市实际情况,制定如下实施办法:

进一步推行科研单位拨款制度的改革。
(一)区别不同类型的科研单位,采取不同方法,提出不同要求。
1.主要从事技术开发工作的科研单位,国家拨给的科学事业费在“七五”期间逐年减少,直至完全或基本停拨。其中离退休人员的离退休金仍由科学事业费开支,不在核减范围内。削减事业费的比例一般每年不得低于核定基数的20%。实行削减事业费的科研单位,不再同时执行津
财事字〔1985〕65号文中关于纯收入上缴主管部门50%的规定。
2.从事医药卫生、劳动保护、计划生育、灾害防治、环境科学等社会公益事业的科研单位和从事情报、标准、计量、观测等技术基础工作的单位及农业科研单位,其科研事业费原则上仍由国家拨给,实行包干管理。这些单位在完成国家规定的任务外,还能取得合理收入的,其纯收入
不超过本单位当年包干事业费10%的,全部留给本单位;超过部分,一半用以冲抵下一年度的事业费拨款,一半留给本单位,单位留用部分分别用作发展基金、福利基金、奖励基金和所长基金。上述单位有条件的,经有关部门审查批准,也可以选择逐年削减事业费的改革办法,并享受相
应的待遇。
3.同时从事上述两种类型的研究工作,难于按主次划分类型,但可以分别核算的科研单位,经市科委和市财政局批准,其拨款制度可以分别同时按上述第1、2两项办法进行改革。
4.主要从事技术开发工作的科研所,其承担面向全国、全市和行业服务的技术基础工作所需的事业费,经市人民政府有关部门核定后,从主管部门所得的抵减的科研事业费中拨给。
(二)科研单位实行拨款制度改革后的有关财务管理办法。
1.科研单位实行拨款制度改革后,属于市财政局(含各财税管理处,下同)拨款的事业费,仍由市财政局按核定的事业费预算指标拨给市科委(或主管局),市科委(或主管局)除按议定的比例拔给改革的单位外,逐年削减部分自一九八七年起实行全市集中管理,作为市级科研发展
基金(一九八七年以前批准的改革试点单位,其削减的经费从一九八八年一月份起纳入市科委集中管理)。此项基金逐步试行有偿使用,主要用于改善科研单位的科研条件和科研项目的贴息贷款及流动资金的拆借。具体分配与管理办法,由市科委会同市财政局拟定。
2.科研单位纳税后留用的纯收入,用于建立本单位的科研发展基金、集体福利基金、职工奖励基金和所长基金。其中,科研发展基金的比例一般不得低于50%,集体福利基金的比例一般不得高于20%,职工奖励基金的比例一般不得高于25%,所长基金的比例占5%。各项基金
的使用由财务部门负责监督执行。
3.所长基金主要用于奖励有突出贡献的职工和从事科研、经营、开展技术服务必须开支的费用。
4.科研单位发放奖金免税限额与科研事业费减拔幅度挂钩,按财政部、国家科委联合下发的(87)财税字第012号文件执行;工资改革后自费增资部分可从经济收入中列支。对社会公益事业类型的科研单位,应比照上述文件的分档原则,依其将收入冲抵事业费的比例,确定发放
奖金的免税限额。
5.为便于试行多种形式的承包经营责任制,科研单位可根据条件实行分级核算或划小核算单位;对技术性收入和生产性收入要分别建立帐目,严格管理,搞好核算。
6.科研单位可比照企业试行固定资产折旧制度,并有权按照国家有关规定处理除国家投资的大型、精密仪器设备以外的多余设备物资。努力提高大型、精密仪器设备的使用率,开展对外服务或租赁业务,所得收入的大部分应用于本单位固定资产的更新。
(三)经批准实行拔款制度改革的科研单位,其事业单位性质保持不变,并可享受如下优惠政策:
1.开发新产品一律按《市人民政府批转市经委、市科委、市财政局制定的〈关于扶植新产品、新技术的若干规定〉》(津政发〔1985〕133号)享受优惠。中试产品获得的利润,在规定的中试期间内免征所得税。
2.各科研单位都要优先保证承接国家科研任务。根据合同承担的国家纵向科研课题(含市级下达的科研计划项目)按规定全面完成研制任务并经组织鉴定验收后,如在研制过程中有效地使用经费,节约了资金,可从经费结余中提取5至10%,纳入单位奖励基金,奖励科技人员。
3.设备更新改造和基建贷款的还款,按企业有关规定办理,但不得用财政拔款还贷。
4.优先使用市科技发展基金和科技贷款。
5.对作出突出贡献的人员可以实行晋升工资奖励,每年晋级比例一般为1%,达到经济自立的单位可按不超过3%掌握。晋级工资纳入工资总额。

大力促进各种形式科研与生产的联合,积极推进以技术开发为主的独立科研单位进入大中型企业或企业集团。
(四)科研与生产联合应紧紧围绕天津经济发展的战略目标和向开放型、外向型、轻加工型发展的要求,重点放在以发展我市有优势、有条件开发的新技术和拳头产品为目标的联合上。鼓励科研单位与企业在联合的基础上实行更加紧密的联合,进而做到科研生产一体化。要认真贯彻《
天津市人民政府关于进一步推动横向经济联合的试行办法》(津政发〔1986〕120号),对以项目形式长期进行合作的科研与生产的联合,经市科委审核批准,也可比照紧密型的联合,按上述文件第十四条规定,提取新技术、新产品开发基金。
(五)国务院文件明确提出国务院各部门要把科研机构逐步下放到企业集团、行业和中心城市。因此,凡与我市经济建设有密切联系,并具有一定科研开发能力的科研设计单位与大专院校,市科委、市经委、市体改办及有关部门应按照有关规定,鼓励他们在本市积极发展各种形式的横
向联合并认真协助做好协调工作。对实行联合开发新技术、新产品可优先立项、优先批准、优先贷款。同时也积极鼓励本市企业与中国科学院及其他设在外地的科研设计单位实行联合开发或合作生产,并给予相应的优惠。
(六)大中型企业或企业集团都必须有起作用、靠得住的与本身发展需要相适应的技术开发机构。目前大中型企业没有技术开发机构的,可以吸收现有的独立科研单位参加;不完善的要抓紧充实完善。今后,新组建的企业集团,没有技术开发机构又不吸收独立科研单位参加的,不予批
准。
(七)以技术开发为主的独立科研单位,特别是从事产品开发的科研单位,应逐步进入企业、企业集团或与其实行紧密结合。
(八)进入大中型企业或企业集团的科研单位,保持原有待遇和法人地位。
1.进入企业后的科研单位,可以保持相对的独立性,享有一定的自主权,可继续实行独立经济核算,继续承担国家或部门委托的科研设计任务和行业技术管理任务。在完成国家指令性计划和企业技术开发任务前提下,可以对外承担科研、设计和咨询任务,这部分收入的分配由企业和
科研设计单位商定。
2.企业或企业集团的技术引进、消化吸收工作,应以进入企业后的科研、设计单位为主进行,有关部门对其出国考察、学术交流、聘请国内外专家等应予以支持,提供方便。
3.进入企业的科研、设计单位,继续享受原税收优惠待遇,技术所得暂免征所得税。
4.进入企业或企业集团的科研、设计单位,其经费逐步由企业或企业集团负担。
5.科研、设计单位进入企业或企业集团后,其科研事业费以进入前一年为基数长期拔给原科研单位使用,不准挪作他用。
6.原已批准的基本建设项目继续保留,这些项目的固定资产投资渠道及拔款办法保持不变。
7.工资、奖金标准,可以按事业单位的标准执行,也可按企业的标准执行,原则上就高不就低,但只能执行一种标准。
(九)科研、设计单位进入大中型企业或企业集团后,可以把不适宜从事研究开发、设计工作的人员及多余的生产、后勤人员交由企业或企业集团统筹安排。同时可补充必要的科研人员,并允许流动。本着精简缩编的原则,科研单位的编制仍应严格控制。要防止不适用的人员调入。
(十)除进入企业或企业集团的科研单位外,其他技术开发科研单位也可采取多种形式面向经济建设。对行业发展影响较大的科研单位,可以成为行业的技术开发中心;有的可以面向中小、乡镇企业群体,成为其技术开发部门或区域技术开发和服务中心;有的可与设计、工程单位联合
,组成成套技术工程承包公司;有较大技术优势的科研单位,可以发展成为以科研单位为主体的科研先导型企业集团或科研生产型企业等。这些科研单位的研究开发经费,应主要依靠为企业和社会服务的收入与集资、贷款来解决。
(十一)在行政性工业公司改革过程中,本着自愿原则,应统筹考虑所属科研单位进入企业或企业集团问题。在没有确定合适的企业或企业集团进入之前,这类科研单位暂由主管局或指定机构管理,其事业费渠道保持不变。
(十二)大中型企业原有技术开发机构(厂办所),在企业内部也可实行经济独立核算,科技人员要相对稳定,让他们致力于技术开发工作,其奖金水平应与经济效益挂钩。
(十三)从事社会公益事业研究和技术基础工作的科研单位,也要面向经济,同企业开展多种形式的联合。鼓励这类科研单位面向社会,面向生产,同企业和各有关部门建立广泛的长期合作关系,直接为经济、社会发展和城市建设服务。

实行配套改革,增强科研单位活力,放活科技人员政策。
(十四)积极推行所长负责和任期目标责任制。科研单位的业务与行政管理工作由所长全权负责,副所长协助所长工作。所长由上级部门任免,副所长由所长提名,按规定程序报上级部门批准任免。所长可以任免本单位中层业务和行政干部,按国家规定有招聘、解聘和辞退职工的权力

实行所长负责制的同时,要实行所长任期目标责任制。由上级主管部门会同同级科技管理部门根据不同类型科研单位的特点,在审批所长负责制的同时,确定所长任期内的具体考核指标,包括:发展计划、科研成果、经济效益、人材培养、财务收入等,以及分年度考核指标。做到管理
者责、权、利的统一。凡全面完成任期责任目标,且做到事业费自立的研究所的所长、副所长,经主管局申报,市科委批准,可采取奖励或其他办法,使其个人收入高于全所职工平均收入的两倍至三倍,完不成的,酌情扣减。
(十五)允许、鼓励科技人员支持农村科学技术的发展。具体按《天津市鼓励科技人员合理流动促进农村科技进步有关政策的暂行规定》(津政发〔1987〕48号)执行。
(十六)有计划地试行科研机构所有权与经营管理权分离的改革,首先在人员和固定资产规模较小的技术开发和科研机构实行租赁、承包管理的试点。其他经营不好、效果很差的技术开发科研机构,也可进行租赁、承包管理试点。综合性科研院、科研所,应在改革中积极探索新的经营
管理模式,包括划分若干独立核算单位,或面向不同的行业、企业,或进入企业、企业集团,或由集体、个人承包。要保证承租人、承包人在遵守国家有关规定前提下,拥有充分的经营管理自主权,保证他们按照合同规定取得合法利益。
经工商行政管理部门批准,科研单位可以从事与其专业方向一致的生产经营活动,并照章纳税。
(十七)进一步开拓技术市场,加速成果转让,积极鼓励科研单位、大专院校等技术开发部门面向企业、面向社会,以多种形式转让科技成果和进行技术咨询服务,密切科技与生产的结合。加强对技术市场的宏观管理,完善技术合同登记管理制度,有计划地培训技术贸易人员,提高经
营业务水平,保证技术市场稳步健康发展。
(十八)鼓励和大力发展民办科研单位,经市、区(县)科委批准并由工商行政管理部门注册的各种民办科研单位,在开办初期,对科研和技术服务收入可免征营业税和所得税一年,免征的税款专项用于发展科研事业。

(十九)各级、各部门对科技体制改革要精心指导,做好深入细致的工作,通过实践逐步深化。各主管局对经济体制改革和科技体制改革要统筹规划,妥善安排。要抓好有关文件的学习,统一思想,提高认识。对所属科研单位的分类和开发型科研单位进入企业或企业集团的安排等改革
计划方案,要充分尊重各方的意愿,本着自愿互利的原则,经过充分酝酿,报市科委,由市科委会同有关部门进行审定。
(二十)本市各科研单位,应根据本“实施办法”的要求,积极探索各自适用的改革形式与办法,提出本单位的改革方案,经主管局审查,报市科委批准。以技术开发为主的科研单位在改革方案中,除执行《转发市科委、市体改办拟订的〈天津市科研单位科研管理体制改革试点方案〉
的通知》(津政办发〔1984〕76号)中六个考核指标外,还要明确达到经济自立的年限和逐年削减事业费的比例,以便财税部门核定发放奖金的免税限额。
(二十一)以上办法,中央驻津科研单位可以参照执行。
(二十二)本办法由天津市科学技术委员会负责解释。



1987年7月9日
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杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规则的通知

浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规则的通知

杭政办〔2007〕44号


各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《杭州市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规则》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。




二○○七年九月二十日



杭州市人民政府办理人大代表建议
和政协提案工作规则

  第一章 总 则
  第一条 为加强社会主义民主政治建设,按照坚持和完善人民代表大会制度、坚持和完善中国共产党领导的多党合作和政治协商制度的要求,推进我市办理人民代表大会代表建议、批评、意见(以下简称建议)和人民政治协商会议委员提案(含党派、团体提案,以下简称提案)工作制度化、规范化,保证人大代表和政协委员依法行使职权,履行职能,加强监督,参政议政,发挥建议、提案在社会主义物质文明、政治文明、精神文明建设中的重要作用,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中国人民政治协商会议章程》和国务院及浙江省人民政府的有关规定,结合我市实际,特制定本工作规则。
  第二条 认真做好人大代表建议和政协提案办理工作,是坚持“三个代表”重要思想,落实科学发展观的一项重要任务;是政府各部门、各单位坚持根本政治制度和基本政治制度,接受人大及其常委会的法律监督和工作监督,支持人民政协履行政治协商、民主监督、参政议政职能的一项重要内容;是发挥人大代表和政协委员主体作用,畅通代表和委员参政议政、献计献策渠道,推动和改进政府工作的重要方式;是实现政府决策科学化、民主化的重要保证,对于促进我市改革开放和经济建设,密切党和政府与人民群众的联系,有着十分重要的意义。各级人民政府、各有关部门和单位必须把这项工作作为重要职责,予以高度重视,列入议事日程,切实加强对办理工作的领导。
  第三条 本规则所称人大代表建议,是指全国、省、市人大代表在各级人民代表大会开会期间和闭会期间,以书面形式向本级人民代表大会及其常务委员会提出的建议,以及经大会主席团确定作为建议处理的代表议案。本规则所称政协提案,是指参加全国、省、市各级政协的党派、人民团体、工商联,政协各专门委员会和政协委员,在全委会议期间及闭会期间以书面形式,向本级政协及其常务委员会提出的、经提案委员会审查立案后需答复的提案。
  第二章 办理工作的职责分工
  第四条 市政府办公厅负责由市人民政府办理的人大代表建议、政协提案的交办组织工作,依据人大代表建议、政协提案的内容和政府部门工作职责,交由具体承办单位办理。对办理过程中出现需变更承办单位的,由市政府办公厅与有关单位协调后,重新确定承办单位。
  第五条 人大代表建议和政协提案实行分级负责、归口办理的原则:
  市政府办公厅负责对全国、省人大代表建议和政协提案的统一答复,负责对涉及面广、综合性强、办理难度大或者反映问题比较集中的人大代表建议、政协提案的组织协调办理,负责将与市人代会主席团通过的决议案有关的代表建议、市政协主席会或常委会审议通过的重点提案以及党派、团体提案送市政府领导阅批和组织办理。
  全国、省人大代表建议和政协提案,由市政府办公厅交市有关部门,区、县(市)人民政府提出意见后,由市政府办公厅统一答复或直接办理;市人大代表建议和市政协提案,原则上由市各有关部门及区、县(市)人民政府负责办理并答复。
  第六条 凡建议或提案提出的问题涉及两个以上单位的,由市政府办公厅根据问题内容和部门职责确定主办、会办单位协同办理。协同办理的建议、提案,主办单位要主动与会办单位协商办理;会办单位应在规定的时间内,将会办意见告主办单位,并由主办单位负责答复代表或委员(党派、团体)。建议或提案办理过程中出现涉及两个以上单位职责的,由市政府办公厅协调,并确定承办单位,对问题复杂、难以协调解决的重大问题,可根据情况报请市人民政府研究决定。
  第三章 办理和答复
  第七条 办理人大代表建议和政协提案,应按照积极主动、认真负责、高效务实的原则,加强调查研究,注重解决实际问题。要善于改进办理方式,总结经验,提高办理质量,切忌就事论事,敷衍搪塞。对符合法律、法规、政策和具备解决条件的建议、提案,应当积极采纳并尽快解决,不得推诿;因客观条件所限,暂时难以解决的问题,要积极创造条件逐步解决;确因种种原因解决不了的问题,要实事求是地向代表或委员说明情况,取得代表或委员的谅解。
  第八条 办理工作实行领导负责制。各承办单位要有一位领导分管此项工作,并确定承办处室和负责人及经办人员,建立健全办理制度,确保办理工作质量。
  第九条 承办单位收到市政府办公厅交办的建议或提案后,要逐件登记,认真审阅内容,签收交办单。凡属本单位职责范围的,要及时提出拟办意见,报分管领导审批后认真办理;对不属本单位职责范围的,应在7个工作日内,将原件退回市政府办公厅并说明理由,由市政府办公厅核定后重新转办,不得搁置或自行转送其他单位。
  第十条 主办单位收到建议或提案后,一般应在3个月内作出答复;承办数量较多,或建议 、提案所涉问题比较复杂,一时难以答复的,经交办机关同意,可适当延迟,但至迟不超过6个月。会办单位应在收到会办件后2个月内,将会办意见告主办单位。
  第十一条 承办单位在研究办理代表建议和政协提案过程中,应当加强与代表的沟通、联系,通过走访、调研、座谈等形式,与代表、委员进行面商,及时听取和征求代表、委员对办理工作的意见和要求,必要时可邀请相关代表、委员参与研究,共商解决问题的办法。对代表、委员提出的意见建议,应认真研究处理,对代表、委员要求当面反映情况的,应当及时安排接谈。
  第十二条 对人大代表建议和政协提案的答复,态度要严肃认真,内容要符合党和国家的方针、政策、法律、法规,文字要简洁明了,语气要诚恳有礼,行文格式要规范。答复文稿必须以正式文件(署文号)形式,经本单位领导审核签发,加盖公章后答复报送。答复代表或委员时,要随寄征询意见表(联名件只需寄建议或提案的领衔人)。代表或委员对办理结果不满意的,承办单位必须重新办理,办理期限为收到《办理情况征询意见表》后的一个月之内。
  第十三条 答复件应在首页右上角标明类别、发文编号、签发人,在末页注明联系人及联系电话。类别的划分:“A类”指所提问题已经解决或基本解决;“B类”指所提问题部分解决或意见被采纳并已列入计划逐步解决;“C类”指所提问题因受当时条件限制或其它原因需要以后解决;“D类”指所提问题无法解决或留作参考。
  第十四条 人大代表建议和政协提案的原件及答复意见稿等有关材料,应按档案管理的要求,及时整理立卷归档。
  第四章 网上办理
  第十五条 人大代表建议、政协提案的办理程序,应通过市人大代表建议、政协提案网上办理系统等办公网络,并全部在计算机网络上完成。
  市政府办公厅应当会同市人大人事代表工委、市政协提案委,将市人大代表建议、市政协提案内容和交办内容加载到办理系统中,承办单位通过系统进行签收、主办、会办、答复等程序,并将答复件和代表、委员反馈意见加载到系统中。
  承办单位对全国、省人大代表建议和政协提案的办理意见,除以纸介质文件报送市政府办公厅外,还应通过市党政机关办公业务资源系统报送电子文档。
  网上办理过程和内容要主动公开,接受人大代表、政协委员和社会各界的监督,办理工作涉及国家秘密的,应按有关保密规定认真处置,并向人大代表、政协委员做好解释工作。
  第五章 办理工作的组织和监督检查
  第十六条 市政府办公厅是市政府系统办理人大代表建议、政协提案的组织协调机构,负责全市政府系统办理工作的组织实施、督促检查和业务指导。市政府办公厅在办理工作中要加强与人大、政协和代表、委员以及各承办单位的联系,经常听取他们对办理工作的意见,及时通报办理工作情况。每年办理工作结束后,市政府办公厅应按照省政府办公厅、省人大常委会代表工委、省政协提案委员会的要求,总结汇报办理情况;根据市人大常委会和市政协的要求,负责向市人大常委会、市人大常委会主任会议和市政协常委会汇报市人大代表建议和市政协提案的办理情况。
  第十七条 各承办单位应在办理工作结束后写出书面总结,报市政府办公厅,同时抄送市人大人事代表工委和市政协提案委。凡承办10件以上任务的单位,应在办理工作结束后,召开办理工作总结座谈会,向人大代表和政协委员报告办理工作情况,听取意见。
第十八条 市政府办公厅每年会同市人大人事代表工委和市政协提案委对全市的办理工作进行总结评比,表彰在办理工作中成绩显著的承办单位和有关工作人员;对办理不力的单位,要给予批评。同时,对纳入市级机关工作综合考评的单位,经考核后确定各单位代表建议、政协提案办理工作的考评分值。
  第六章 其它办理任务
  第十九条 市人大代表、市政协委员在视察工作和专题座谈会中提出的重要意见、建议,由市人大常委会或市政协主管部门直接交市政府办公厅或有关职能部门研究办理。承办单位对这类意见、建议,应与代表或委员在大会期间所提建议、提案一样对待,一般情况下,应在3个月内将办理情况答复代表或委员,并抄送交办机关和市政府办公厅。
  第二十条 按照有关规定,地方各级人民代表大会应在本行政区域内行使各项权力;地方各级人民政协可向同级人民政府提出提案。因此,对区、县(市)以下人大代表或政协委员所提建议或提案,涉及市政府及市级有关单位的问题,可作为人民来信处理。
  第七章 附则
  第二十一条 各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位可根据本规则,制定本单位办理建议和提案的具体规定。
  第二十二条 本规则自发文之日起施行。原《关于印发杭州市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规则的通知》(杭政办〔1997〕12号)同时废止。


关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知

国食药监安[2004]474号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作,根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定,现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下:

  一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理
  进口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品),进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请,报送有关资料(附件1)。
  国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的,发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的,应当书面说明理由。
  进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素,取得特殊药品《进口准许证》后,在办理进口备案、报关和口岸检验手续时,应按照《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令)中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口,可以免检。

  二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理
  出口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品),出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请,报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的,发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的,应当书面说明理由。

  三、特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》的管理进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进、出口手续。进出口完成后1个月内,进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》第一联退回发证机关。
  特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月(有效期时限不跨年度)。特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用,因故延期进出口的,应当办理延期换证手续。
  特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。
  特殊药品《出口准许证》编号方式为:TSSE(X1)-XXXX2-XXXX3。其中:
  X1为出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
  XXXX2为签发出口准许证年份;
  XXXX3为出口准许证流水号。
  例如:TSSE(京)-2004-0001。


  附件:1.进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
     2.出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年九月三十日


附件1

         进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

  一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口:
  1.特殊药品进口申请表(附后);
  2.购货合同或者订单复印件;
  3.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;
  4.进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件;
  5.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。

  二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口,进口单位应当报送以下资料:
  1.特殊药品进口申请表;
  2.购货合同或者订单复印件;
  3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品
上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供);
  4.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本;
  5.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函;
  6.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;
  7.委托其他进口单位代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。


附件2

         出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

  一、特殊药品出口申请表(附后);

  二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证(正本);
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:
  (一)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件(正本);
  (二)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件(正本、复印件及公正文本均可)。

  三、购货合同或者订单复印件;

  四、外销合同或者订单复印件;

  五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;
  出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案的证明文件复印件;

  六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖出口单位公章。