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国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:45:00  浏览:8184   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为保障人民用药安全有效,保护消费者权益,方便药品执法监督,规范药品市场秩序,根据《处方药与非方药分类管理办法》(试行),我局从我国的基本国情出发,经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意,制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定(暂行),请遵照执行。
各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位,并通过多种方式进行广泛宣传,使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。
药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定,做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。
请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况,及时报我局安全监管司。

非处方药专有标识管理规定(暂行)
为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:
一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
七、违反本规定,按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。



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青岛市人民政府关于赋予经济功能区相应经济管理权限的决定

山东省青岛市人民政府


关于赋予经济功能区相应经济管理权限的决定


政府令第221号


  《青岛市人民政府关于赋予经济功能区相应经济管理权限的决定》已于2012年9月27日经市十五届人民政府第八次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
  

市长 张新起
二○一二年十月十八日



  青岛市人民政府关于赋予经济功能区相应经济管理权限的决定


  为进一步提高行政效能,优化发展环境,加快推进经济功能区的建设和发展,根据有关法律法规和国家政策文件的规定,结合我市实际情况,市政府决定,赋予我市经济功能区相应经济管理权限。
  一、总体要求
  根据我市各级经济功能区建设和发展的实际需要,按照“特区特管、特事特办”的要求,将法律法规允许委托管理、有利于提高经济功能区行政效率、符合经济功能区功能定位的市级和县级经济管理权限,分别赋予相应经济功能区。各经济功能区对所赋权限范围内事务,实行统一领导、统一规划、统一管理。
  二、基本原则
  (一)内容合理。依据各经济功能区总体权限范围,因地制宜、科学合理地设定具体赋权内容,确保权力运行既顺畅高效,又能满足经济功能区实际需要。
  (二)程序合法。赋予经济管理权限总体采用委托方式实施。涉及行政审批事项的,由市及区(市)相关职能部门与对应的经济功能区管理机构,按照《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规的要求,签订委托协议并予公告。
  (三)权责一致。市及区(市)相关职能部门要明确具体赋权内容,确保赋权到位,并承担相应指导和监督责任。按照“谁主管、谁负责”的原则,经济功能区管理机构对受委托范围内事项全权负责。因行政管理发生的行政复议、行政诉讼案件,由经济功能区管理机构具体负责举证及出庭应诉等法律事务;因行政管理发生的行政赔偿,由经济功能区财政负担。
  (四)高效便民。各经济功能区要不断优化审批服务流程,完善审批服务机制,逐步建立集中统一的审批服务模式,努力实现“一条龙服务、一站式办结、一个窗口对外”。
  三、权限范围
  (一)红岛经济区(高新技术产业开发区)等经济功能区的经济管理权限。将除需全市统筹协调和综合平衡以及国家有特别规定情形以外的以下方面的经济管理权,赋予红岛经济区(高新技术产业开发区)、西海岸经济新区、蓝色硅谷核心区等现有经济功能区实施:
  1.关于权限内固定资产投资项目核准、企业投资项目备案、技术改造项目备案等立项方面的经济管理权;
  2.关于土地开发、使用、转让、征收及商品房预售、房屋权属登记、物业管理等土地房产方面的经济管理权;
  3.关于建设项目选址、建设用地规划、建设工程规划等规划方面的经济管理权;
  4.关于建设工程项目从施工许可到竣工验收备案、房地产项目开发、城市绿化建设和管理、户外广告设置、消防安全、人防工程和设施、抗震设防、防雷装置设计及竣工验收等基本建设方面的经济管理权;
  5.关于市政基础设施建设、占用挖掘城市道路、城市排水、供水、燃气、供热等市政公用事业方面的经济管理权;
  6.关于海域使用、海洋海岸工程建设、水域(滩涂)养殖、水产苗种生产、远洋渔业项目等海洋渔业方面的经济管理权;
  7.关于建设项目环境影响评价及竣工验收、建设项目试生产环境保护、重点企业清洁生产评审验收等环境保护方面的经济管理权;
  8.关于规定范围内建设项目设计卫生审查及竣工验收、卫生许可证核发等卫生方面的经济管理权;
  9.关于水资源管理、水土保持、水利工程及设施管理等水利方面的经济管理权;
  10.关于林地占用征用,林木采伐、运输、经营及林木种子生产经营等林业方面的经济管理权;
  11.关于高新技术企业、科技计划项目、科技成果、科技奖励、专利和知识产权事务等科技方面的经济管理权;
  12.关于中外合资、中外合作、外商独资企业设立、国家鼓励发展的外资项目确认、对外劳务合作、对外经济技术展览会办展等商务方面的经济管理权;
  13.关于国有资产、政府投资项目的财政资金拨付和使用、政府采购、安全生产、食品药品、物价、统计等特定监管领域方面的经济管理权;
  14.关于人才引进、人才市场、企业用工、劳动合同、职业培训、职业技能鉴定等人力资源和社会保障方面的经济管理权;
  15.关于市场主体及经营行为登记、登记企业年检、广告管理等工商方面的经济管理权;
  16.关于组织机构代码登记、食品委托加工备案、企业产品执行标准备案等质量技术监督方面的经济管理权;
  17.市政府决定赋予的其他经济管理权。
  (二)胶南经济开发区等经济功能区的经济管理权限。赋予胶南经济开发区、胶州经济开发区、即墨经济开发区、即墨高新技术产业开发区、平度经济开发区、莱西经济开发区、环海经济开发区、青岛城阳工业园区、青岛临港经济开发区等经济功能区县级经济管理权限,权限范围和具体内容由有关区市政府根据本地实际情况确定并组织实施。
  各市可以参照本决定,将有关县级经济管理权委托其所属的中心镇实施。
  (三)其他经济功能区的经济管理权限。今后新设立的各级经济功能区,由市人民政府决定是否享有同于现有经济功能区的市级经济管理权限或者县级经济管理权限。
  四、组织实施
  (一)签订委托协议。对赋予经济功能区的相应经济管理权,市及区市要根据经济功能区实际工作需求和接受委托条件的完备情况,分批分期组织有关职能部门与经济功能区管理机构签订委托协议,明确本部门委托事项的具体内容、管理要求、工作流程、实施期限、法律责任。委托事项包含行政审批的,根据现行有效的市及区市行政审批事项目录确定具体内容。委托协议须报同级政府法制机构备案并予公告。签订委托协议后,市及区市相关职能部门要及时向经济功能区提供必要的行政管理文书及证照等。
  (二)明确承接主体。按照精简效能的原则设置或者确定相关机构承接委托管理事务。其中,红岛经济区由青岛红岛经济区管委接受委托实施管理,具体事务可暂交青岛高新技术产业开发区管委各职能部门及有关派驻机构按照职责分工办理;蓝色硅谷核心区由青岛蓝色硅谷核心区管委接受委托实施管理,具体事务根据管理实际,可暂交管委相关内设机构或者即墨市相关部门办理;西海岸经济新区由青岛西海岸经济新区管委接受委托实施管理,具体事务按照地域范围,可暂交胶南市、黄岛区相关部门及有关经济功能区管理机构办理,青岛西海岸经济新区管委承担督促协调职责;各省级经济功能区具体承接机构由其所在区市政府予以明确。
  (三)启用“行政审批专用章”。市及区市相关职能部门可以刻制“行政审批专用章”,授予经济功能区承接委托管理事务的机构办理受委托范围内行政审批事项使用。“行政审批专用章”须经经济功能区管理机构主要或者分管负责同志同意后方可加盖,在受委托范围内与市及区市相关职能部门行政印章具有同等效力。行政审批事项需报上级机关批准的,由经济功能区管理机构行文,市及区市相关职能部门提供文头、文号,并积极配合经济功能区管理机构予以转报。
  五、有关要求
  (一)市及区市相关职能部门应当对经济功能区管理机构受委托实施相应经济管理权进行指导和定期复核,对经济功能区承担审批管理职责的工作人员开展经常性的业务培训。经济功能区管理机构应当与市及区市相关职能部门主动衔接,抓紧建立各项规章制度,完善内部机构和人员,提高相关硬件设施水平,确保权力运作规范有序。
  (二)凡涉及经济功能区经济管理权限问题与本决定精神不一致的,按照本决定精神执行;本决定执行过程中,涉及经济管理体制、权限和内容调整的,有关市及区市相关职能部门应当遵照本决定精神,及时与经济功能区管理机构签订补充、变更协议;本决定未明确和执行过程中遇到的其他事宜,由市政府本着行政提速、优化环境、促进发展的原则研究确定。
  (三)赋予经济功能区相应经济管理权限,是我市进一步提高行政效能,优化经济发展环境的重要举措,各级政府及有关部门应当充分认识其重要性和必要性,进一步统一思想,提高认识,加强组织领导,认真抓好落实。对推诿扯皮、落实不力、赋权或者服务不到位、无故不按照本决定办理委托手续的,由监察机关根据有关规定,提出批评,进行纠正,并视情节给予主要负责人及有关责任人员行政处分。



东莞市市政公用事业特许经营办法

广东省东莞市人民政府


东府[2005]3号
关于颁发《东莞市市政公用事业特许经营办法》的通知



各镇人民政府(区办事处),市府直属各单位:
  现将《东莞市市政公用事业特许经营办法》发给你们,请认真贯彻执行。

东莞市人民政府
二○○五年一月七日



东莞市市政公用事业特许经营办法

第一条 为推进市政公用事业市场化进程,扩大融资渠道,确保向广大群众提供优质的公共产品和服务,维护投资者、经营者和消费者的合法权益,根据国家有关法律、法规和规章的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称市政公用事业特许经营,是指市人民政府按照有关法律、法规规定,通过市场竞争机制选择市政公用事业投资者或者经营者,明确其在一定期限和范围内经营某项市政公用事业产品或者提供某项服务的制度。
下列市政公用事业项目可以实行特许经营:
(一)供水、供气;
(二)污水和固体废物处理;
(三)公共交通;
(四)城市绿化、环境卫生;
(五)市政府确定的其他市政项目。
第三条 市政公用事业特许经营可以采取下列方式:
(一)在一定期限内,将新建、扩建和改造的项目授予特许经营者投资、建设、运营,期限届满无偿移交;
(二)在一定期限内,将市政公用设施移交特许经营者运营,期限届满无偿移交;
(三)在一定期限内,将公共服务委托特许经营者负责提供。
除以上方式外,根据市政公用事业项目自身特点,经市人民政府同意,也可以采取其他方式实施特许经营。
特许经营期限应根据行业特点、规模、经营方式等因素确定,最长不得超过30年。
第四条 中华人民共和国境内外符合条件的企业和其它组织,均可平等参与竞争获得本市市政公用事业的特许经营权(以下简称特许权)。
第五条 授予特许权应当遵循公平、公正、公开和公共利益优先、合理布局、有效配置资源的原则。
第六条 实施特许经营的市政公用事业项目(以下简称特许项目)根据城市建设发展需要和市政公用事业建设规划确定。具体项目由该项目的行业主管部门会同其他有关部门提出,报市人民政府批准。
第七条 特许项目确定后,由行业主管部门拟定实施方案,并组织财政、物价、规划、国土等有关部门依照各自职责对实施方案审查修改后,报请市人民政府批准实施。
实施方案应当包括下列内容:
(一)项目名称;
(二)项目基本经济技术指标;
(三)选址和其他规划条件;
(四)特许期限;
(五)投资回报、物价及其测算;
(六)经营者应当具备的条件及选择方式;
(七)政府承诺;
(八)保障措施;
(九)特许权使用费及其减免;
(十)负责实施的单位。
第八条 特许经营者可以通过下列方式取得回报:
(一)对提供的公共产品和服务收费;
(二)享有与市政公用事业相关的其它开发经营权益;
(三)享有政府给予的相应补贴;
(四)市人民政府同意的其它方式。
第九条 政府承诺可以涉及与特许项目相关的土地使用、防止不必要的重复性竞争项目建设、必要的补贴,但不承诺商业风险分担、固定投资回报率及法律、法规禁止的其他事项。
第十条 特许权使用费的标准由市人民政府根据特许项目的行业特点确定,对于微利或者享受财政补贴的特许项目,可以减免特许权使用费,公益性服务由政府提供补助。
第十一条 特许项目及其实施方案经市人民政府批准后,由行业主管部门发布推介项目的公告。
第十二条 特许权通过招投标的方式授予。参与特许权竞标者应当具备以下条件:
(一)依法注册的企业法人和其它组织;
(二)有相应的注册资本金和设施、设备;
(三)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力;
(四)有相应的从业经历和良好的业绩;
(五)有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位的人员;
(六)有切实可行的经营方案;
(七)法律、法规、规章等规定的其他条件。
第十三条 特许项目由项目的行业主管部门或者市人民政府确定的其它部门(以下统称实施单位),依据市人民政府的授权负责具体实施。实施单位负责拟订招标文件,依法组织招标投标。
第十四条 依法确定中标者后,实施单位依照《中华人民共和国招标投标法》的相关规定与中标者(以下称特许经营者)签订特许经营协议,特许协议须报经市人民政府批准同意。
特许经营协议应包括下列内容:
(一)特许经营内容、区域、范围、方式及有效期限;
(二)产品或者服务数量、质量和标准;
(三)价格、收费或者补贴的确定方法、标准及调整程序;
(四)投融资的期限和方式;
(五)设施的权属与处置;
(六)设施维护和更新改造;
(七)安全管理;
(八)履约担保;
(九)特许权的终止和变更;
(十)违约责任;
(十一)争议解决方式;
(十二)其他事项。
第十五条 公用事业产品价格和服务收费标准的确定应遵循补偿成本、依法纳税、合理收益、节约资源、促进发展及社会承受力的原则。
公用事业产品价格和服务收费标准的核定由市物价部门按照有关法律、法规规定的原则和程序制定。
第十六条 在特许经营期间,实施单位应当履行下列职责:
(一)协助相关部门核算和监控企业成本,提出价格调整意见;
(二)监督特许经营者履行法定义务和协议书规定的义务;
(三)对特许经营者的经营计划实施情况、产品和服务的质量以及安全生产情况进行监督;  
(四)受理公众对特许经营者的投诉;
(五)向市政府提交年度特许经营监督检查报告;
(六)在危及或者可能危及公共利益、公共安全等紧急情况下,临时接管特许经营项目;
(七)其他责任。
第十七条 签订特许协议后,特许经营者应当在规定的期限内注册成立项目公司,负责实施该特许项目。
第十八条 特许经营者应当遵守以下规定:
(一)科学合理地制定企业年度生产、供应计划;
(二)按照国家安全生产法规和行业安全生产标准规范,组织企业安全生产;  
(三)履行经营协议,为社会提供足量的、符合标准的产品和服务;
(四)接受实施单位对产品和服务质量的监督检查;
(五)在规定的时间内,将中长期发展规划、年度经营计划、年度报告、董事会决议等报实施单位备案;
(六)加强对生产设施、设备的运行维护和更新改造,确保设施完好;
(七)协议约定的其他责任。
第十九条 在协议有效期限内,若协议内容确需变更的,协议双方应当在共同协商的基础上签订补充协议,并报市人民政府批准。
第二十条 特许期限内,实施单位和有关行政主管部门有权依法对特许项目进行检查、评估、审计,但不得妨碍特许经营者正常的生产经营活动。对特许经营者违反法律、法规、规章规定和特许协议约定的行为应当予以纠正并依法处罚,直至依法收回特许权。
评估应当由实施单位组织专家进行,评估周期一般不得低于两年,特殊情况下可以实施年度评估。
第二十一条 社会公众对市政公用事业特许经营享有知情权、建议权。
实施单位和特许经营者应当建立公众参与机制,保障公众能够对特许经营情况进行监督。
第二十二条 特许经营者有下列情形之一的,实施单位应当依法终止特许经营协议,取消特许权,并可以实施临时接管:
(一)不按照特许协议的约定提供公共产品或者服务,严重影响公众利益的;
(二)擅自转让、出租特许权的;
(三)擅自停业、歇业,严重影响公共利益和公共安全的;
(四)擅自将所经营的财产进行处置或者抵押的;
(五)因管理不善,发生重大质量、安全生产事故的;
(六)因经营管理不善等原因,造成财务状况严重恶化,危及公用事业的;
(七)法律、法规、规章等禁止的其他行为。
第二十三条 实施单位应当建立特许经营项目的临时接管应急预案。
特许权发生变更或者终止时,实施单位应当采取有效措施保证市政公用产品供应和服务的连续性和稳定性。
取消特许权并实施临时接管的, 实施单位应当按照有关法律、法规的规定进行,书面通知特许经营者,并召开听证会。
第二十四条 特许期限内,除本办法第二十二条规定的情形外,特许权不得收回,特许项目不得被征用;确因公共利益需要,经市政府批准收回特许权或者征用特许项目的,应当依法给予一定补偿。
第二十五条 特许期限届满,特许经营者可以申请延长特许期限。延长特许期限的申请应当在特许期满前一年向实施单位提出,经实施单位组织评审同意并报市人民政府批准后,可以延长。
第二十六条 特许权被收回的,特许经营者应当按照特许协议约定或者市人民政府的规定,移交特许经营的设施、设备、图纸、资料,养护、维修、更新改造记录,有关用户的档案、资料等,实施单位应当组织对设施及相关资产进行评估,对需要补偿的,依据特许协议的约定给予补偿。
第二十七条 各镇人民政府(区办事处)参照本办法的规定执行。
第二十八条 本办法自颁布之日起施行。