医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
欧盟竞争法对中国竞争立法的启示
马克·威康姆斯（著）
林立新 谢军晖 纪文华（译）
内容提要：自从1978年中国实行改革开放的经济政策以来，国家对经济生活的控制已逐渐放松，国家计划的实现已不再是压倒一切的考虑因素，然而公平竞争的自由市场并未形成，广泛存在的垄断行为已严重地扭曲了市场，为此，必须制订一部有力的竞争法以限制这种情况的继续存在甚至不断恶化。作者认为欧盟竞争法在这一方面有一定的启示和借鉴意义。另外，本文还提及了促使市场更富竞争力的外部压力以及竞争法的全球化趋势问题。
主题词：欧盟竞争法 中国竞争立法 启示
一导言
自从1978年改革开放以来，中国已经经历了一次巨大的经济转型。原先实行的国家垄断经济已经被社会主义市场经济所取代。虽然按照国民生产总值来计算，公有制仍居主导地位，
但是社会主义市场经济已经包含了相当部分的私营经济成分。最近中国政府已决定对众多中小型国有企业进行公司化改造，规模更大的国有企业也有可能纳入私营经济的轨道，而政府机构亦将分阶段进行精简机构、减少编制的工作。不过，由于受到东南亚金融危机的影响，这一政策的实施步伐已有所放慢。
然而，正当中国逐步迈向对于中国企业而言市场导向性更强的未来经济体制的时候，存在着一个巨大的法律真空，即缺乏对竞争机制的全面有效保护，换句话说，中国缺乏对于卡特尔、垄断规模或垄断行为、反竞争行为、合并或明显限制性的商品或服务购销协议等的明文禁止性规定。事实上，在从指令性经济向社会主义市场经济的转换过程中，有关保护市场经济机转换的过程中，有关保护市场经济的规定显得十分不足，而这些法律法规势必要在将来替代国家指令的作用，如果市场要市场经济效率极大化，对各种反竞争性行为及加以有效的控制是十分必要的。
本文旨在分析中国制定竞争法的必要性并探讨欧盟相关立法是否可以全部照搬或经过一定修改调整而成为在中国可行的立法模式。
二、中国制订竞争法的必要性
随着中国逐步摆脱传统的社会主义经济模式以及计划经济，在整个经济结构中有许多领域已允许私营经济的合法存在。外资以各种形式进人中国，同时亦带来了新技术和新的生产方法，创造了上百万个就业机会。外资已使许多经济部门焕发了生机与活力。但是，国家在许多重要的产业部门仍旧处于压倒性的优势地位，同时在许多关键行业掌握着法律上的或者是事实上的垄断地位。进一步，即使是在竞争性行业，中央及地方政府也同样运用权力为国有企业提供各种保护，这也成为一大问题。上述这些情况的存在构成了主张中国制订综合性竞争法的理由之一。
主张中国制订综合性的竞争法的另一个有说服力的理由是，随着中国进一步开放其国内市场从而最终成为世界贸易组织的成员方，许多中国企业可能会被外国的竞争者挤垮。由于缺乏符合国际通行标准的有效控制体系，这些外国的公司或企业将会利用卡特尔或购并进而垄断国内某些行业。在这种情况下，即使仅从自我保护的角度出发，中国亦有必要制订一部竞争法。然而反过来，某些人可能会认为，竞争法的空白对缺乏商业经验的中国企业而言可能会成为最有力的一种自我保护手段。
另外，这一部竞争法可以有效地限制地方与中央行政机构过度的经济权力，以此保证由市场而非政府进行微观经济决策。当然，宏观经济决策应由适当的政府机构做出。
最后，这一部法律的有效实施可能还有一个额外的好处，即通过减少政府影响企业决策的权力进而减少某些方面的腐败行为。
总之，不论是从经济效率还是从经济公平的角度来考虑，中国均须尽快引人竞争法。下文将会论及学术界及政府机构的观点。
三、当前的相关立法
在竞争法立法方面，中国并非完全没有相关的法律规范。不过，现有法律的调整范围过于狭窄，而且在法律实施方面也不确定。1993年通过的“反不正当竞争法”基本上旨在打击各种
误导性的商品说明、抵毁他人的商品、误导性广告、非法使用商业秘密，即（普通法中的违反信赖）以及暗中给予佣金或回扣以增加销售等不法行为。所有上述这些措施实际上同市场上的诚实信用相关，而非针对整个自由竞争的市场机制。
不过，虽然缺乏系统性，这部法律中还是有一些条文间接地触及到了竞争法问题。比如下述这些行为是非法的：
（1）以低于正常生产成本的价格销售商品，除非在特殊情况下；
（2）搭售商品或者附加其他不合理的销售条件；
（3）滥用公用事业中的法定独占权，强迫顾客向某一指定供应商购买商品或服务；
（4）串通投标。
最后，该法亦禁止政府机构滥用行政性垄断权力向第三方指定商品供应商。
