吉林省产品质量纠纷仲裁条例
吉林省人大常委会
吉林省产品质量纠纷仲裁条例
吉林省人大常委会
（1994年6月11日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1995年1月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 仲裁组织
第三章 仲裁程序
第四章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了正确、及时处理产品质量纠纷，保障当事人的合法权益，维护社会经济秩序，依据《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称产品质量纠纷是指因产品质量而产生的当事人之间权利义务的争议，包括产品质量合同纠纷和产品质量侵权纠纷。
第三条 本条例所称产品质量纠纷仲裁（以下简称仲裁）是指生产者与销售者之间以及生产者、销售者和用户、消费者之间，因产品质量发生纠纷时，经当事人申请，根据当事人双方在合同中订立的仲裁条款或者纠纷发生后达成的书面仲裁协议，由产品质量纠纷仲裁机构（以下简称仲
裁机构）进行的仲裁。
第四条 凡在我省境内发生的产品质量纠纷仲裁活动，均应执行本条例。
第五条 仲裁机构办理产品质量纠纷案件，实行一次裁决制度。
第六条 仲裁机构以事实和仲裁检验、鉴定结论为依据，以法律为准绳，公正、及时、科学地处理产品质量纠纷。
第七条 当事人双方在仲裁中的法律地位平等。
第八条 仲裁机构依据本条例，独立办理产品质量纠纷案件，任何单位和个人不得干涉。
第二章 仲裁组织
第九条 产品质量纠纷仲裁机构是县级以上人民政府产品质量监督管理部门设立的产品质量纠纷仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）。
省、市（州）人民政府产品质量监督管理部门，依据本条例设立仲裁机构。
县级人民政府产品质量监督管理部门，根据需要设立仲裁机构。
第十条 仲裁委员会，由主任一人、副主任一至二人和委员若干人组成。主任、副主任和委员必须由具有三年以上产品质量监督管理工作经验和专业知识的人担任。
仲裁委员会设仲裁员若干人。
第十一条 仲裁员经省质量监督管理部门考核合格，取得资格证书，由仲裁机构任命或聘任。
仲裁机构应设立仲裁员名册。
第十二条 仲裁机构办理产品质量纠纷案件，应由仲裁机构指定的一名首席仲裁员和当事人双方各指定的一名仲裁员组成仲裁庭进行仲裁。
当事人双方未指定仲裁员的，由仲裁机构指定两名仲裁员和一名首席仲裁员组成仲裁庭进行仲裁。
当事人双方指定的仲裁员为同一仲裁员的，由该仲裁员独任仲裁。
仲裁庭评议案件，实行少数服从多数的原则。评议应制作笔录，由仲裁庭成员签名。评议中的不同意见必须如实记入笔录。
第十三条 仲裁人员如果认为办理本案不适宜，应自行申请回避；当事人发现仲裁人员与本案有利害关系，可能影响公正裁决的，有权申请其回避，并说明理由。
第十四条 首席仲裁员的回避，由仲裁委员会决定。仲裁员的回避，由仲裁委员会主任或者副主任决定。
仲裁机构对是否回避作出的决定，可以采取口头或者书面方式通知当事人和仲裁员。
第三章 仲裁程序
第十五条 受理产品质量纠纷案件的仲裁机构，由当事人双方协议选择。仲裁机构根据当事人双方在合同中订立的仲裁条款或者纠纷发生后达成的书面仲裁协议，受理产品质量纠纷案件。仲裁机构不受理当事人一方或者双方已向其他仲裁机构申请仲裁或者已向人民法院起诉的产品质量
纠纷案件。
第十六条 仲裁的申请，须在当事人知道或者应当知道其权益受到损害之日起两年内提出，法律、法规对时效期限另有规定的，从其规定。
产品质量责任方愿意承担责任的，不受时效限制。
第十七条 当事人可以委托一人或者二人代理仲裁事务。委托仲裁代理人的，须向仲裁机构提交仲裁委托书，授权委托书必须记明委托事项和权限。
第十八条 当事人申请仲裁时，应向仲裁机构提交合同中订立的仲裁条款或者纠纷发生后达成的书面仲裁协议、申请书及副本，可在仲裁员名册中指定一名仲裁员。
申请书应写明以下事项：
（一）申请人名称、地址、法定代表人姓名、职务；
（二）被申请人名称、地址、法定代表人姓名、职务；
（三）仲裁请求和事实根据；
（四）证据、证人姓名和地址。
第十九条 仲裁机构收到申请书后，经审查，符合本条例规定的，应在七日内立案；不符合规定的，应当在七日内通知申请人不予受理，并说明理由。
案件受理后，仲裁机构应在五日内将申请书副本及仲裁员名册发送被申请人，被申请人收到申请书副本后，应在十五日内提交答辩书和有关证据，可在仲裁员名册中指定一名仲裁员。
被申请人没有按时提交或者不提交答辩书的，不影响案件的处理。
第二十条 仲裁人员必须认真审阅申请书、答辩书，进行调查研究，收集证据。
仲裁机构可向有关单位或者个人查阅与案件有关的档案、资料和原始凭证。有关单位或者个人应当如实地提供材料，协助进行调查；需要时，应出具证明。
仲裁机构对于涉及国家机密和需要保密的技术资料等证据负有保密责任。
第二十一条 现场勘验时，应通知当事人及有关人员到场。勘验笔录应写明时间、地点、勘验结论，由参加勘验的人员签字。
第二十二条 仲裁机构需要对发生纠纷的产品进行仲裁检验的，应委托经产品质量监督管理部门指定的产品质量检验机构承担。
检验机构受当事人委托进行检验，所提供的数据和结论不能作为仲裁依据。
第二十三条 检验机构应根据仲裁检验委托书的要求和发生纠纷的产品的技术标准、产品说明书或者合同中有关产品质量的规定，对发生纠纷的产品进行检验。
第二十四条 对发生纠纷的产品的抽样，根据不同情况采用以下方式：
（一）当事人双方协商一致，共同抽样、封样；
（二）当事人双方不能协商一致的，由仲裁机构或者其委托的检验机构监督抽样、封样；
（三）由仲裁机构或者其委托的检验机构单独执行抽样、封样。
第二十五条 成批产品按有关技术标准规定的抽样检验方法和数量抽取样品；单件产品以发生纠纷的产品作为样品。
第二十六条 检验机构应在仲裁机构委托检验的期限内完成检验，提交检验报告，并附有关记录和证明材料。
仲裁机构根据检验报告作出仲裁检验结论后五日内，将仲裁检验结论证书送达当事人双方。
第二十七条 当事人对仲裁检验结论有异议的，须在收到仲裁检验结论证书之日起十五日内提出书面申请，由受理的仲裁机构审查决定是否补充检验或者复验。
第二十八条 检验机构对检验后仍有利用价值的样品，应在检验结束后两个月内归还提供样品的当事人。
第二十九条 仲裁中需要对产品鉴定的，由受理的仲裁机构聘请有关专家或者专业人员进行。
第三十条 在办理案件时，为了避免造成财产损失，仲裁机构可以根据当事人的书面申请和担保，对发生纠纷的产品作出封存的书面决定。
申请人败诉，应赔偿被申请人因采取封存所遭受的经济损失。
第三十一条 仲裁机构办理案件时，应当在查明事实和分清责任的基础上先行调解。
调解达成协议，必须双方自愿，不得强迫，调解协议的内容不得违反法律规定。
第三十二条 调解达成协议的，应制作调解书。调解书应写明当事人名称和地址、法定代表人和委托代理人姓名与职务、纠纷的主要事实及责任、协议内容和仲裁费用的承担。调解书由当事人签字，仲裁员、书记员署名，并加盖仲裁机构印章。
第三十三条 调解未达成协议或者调解书送达前一方或者双方反悔的，仲裁庭应当及时予以仲裁。
第三十四条 仲裁庭应当在开庭三日以前将开庭时间、地点以书面方式通知当事人。申请人经两次通知，无正当理由拒不到庭的，按撤回申请处理；被申请人经两次通知，无正当理由拒不到庭的，可作缺席仲裁。
第三十五条 仲裁庭应当认真听取当事人的陈述和辩论，出示有关证据，然后依申请人、被申请人的顺序征徇双方最后意见，可再行调解，调解仍未达成协议的，由仲裁庭评议后裁决。
第三十六条 仲裁裁决书应当写明：
（一）申请人和被申请人的名称、地址及其法定代表人或者委托代理人的姓名、职务；
（二）申请的理由、争议的事实和要求；
（三）裁决认定的事实、理由和适用的法律；
（四）裁决的结果和仲裁费用的负担。
仲裁裁决书由仲裁员、书记员署名，并加盖仲裁机构的印章。
第三十七条 仲裁机构在裁决后十日内应当将仲裁裁决书送达当事人双方。
第三十八条 仲裁机构办理产品质量纠纷案件，应当在立案之日起三个月内办理终结。有特殊情况需要延长的，由仲裁委员会主任批准。
第三十九条 当事人一方或者双方对仲裁不服的，可以在接到仲裁裁决书之日起十五日内向人民法院起诉，逾期不起诉的，仲裁裁决书即发生法律效力。
第四十条 当事人对已送达的调解书和发生法律效力的仲裁裁决书应依照规定的期限履行。如果一方逾期不履行，另一方可以向有管辖权的人民法院申请执行。
第四十一条 仲裁委员会主任、副主任对本委员会已经发生法律效力的裁决，发现确有错误，需要重新办理的，可以提交仲裁委员会讨论决定。
人民法院发现仲裁裁决确有错误，可以建议仲裁机构撤销裁决或者裁定不予执行。仲裁裁决被人民法院裁定不予执行的，当事人可以根据双方达成的书面仲裁协议向原仲裁机构重新申请仲裁，也可以向人民法院起诉。重新裁决案件，应当另行组成仲裁庭进行。
第四章 附 则
第四十二条 申请仲裁的当事人应当交纳仲裁费。仲裁费包括仲裁受理费和案件处理费。
仲裁受理费由申请人预交。
案件处理费（包括检验费、鉴定费、勘验费、差旅费和证人的误工补贴等）按实际开支收取。
案件办理终结，仲裁费由败诉方承担；当事人双方均负有责任的，按所负责任的比例分担。
仲裁费收取标准，由省人民政府制定。
第四十三条 本条例应用中的具体问题由省人民政府产品质量监督管理部门解释。
第四十四条 本条例自1995年1月1日起施行。
1994年6月11日
关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见
国家医药管理局
关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见
1987年11月13日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、医药工业公司、有关设计、药机、制药企业：
《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）自1982年在化学制药行业试行。我局于1986年发文正式颁布以来，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，使《规范》的推行工作由浅入深、由点到面地开展起来，并在宣传教育、制订规划、组织交流等方面做了大量工作。按《规范》要求进行因地制宜地改造了“硬件”、大部分企业能从抓“软件”入手，进一步加强仓贮、质量、生产管理工作，取得了一定成效。
为了进一步推行《规范》，及时交流情况和经验，我局中国医药工业公司和质量标准司，于1987年10月11日至15日在江苏省常州市召开了由各省、自治区、直辖市及计划单列市医药主管部门、部分医药生产、设计、教育和有关配套企业等106个单位140人参加的“推行《规范》工作情况交流会议”。会上各单位交流了经验，修改并通过了推行《规范》的规划，并提出了今后工作意见：
一、进一步提高认识
药品是防病、治病的特殊商品，它直接关系着人民的身体健康和生命安危，对其质量必须高度重视。《规范》是药厂建设和改造的标准，是保证药品质量的手段，是生产人员的行为准则，是企业科学管理的依据，只有实施《规范》才能建立起真正的质量保证体系，提高药品质量的可靠性。
目前，国际上已有100余个国家和地区制订了自己的ＧＭＰ，美国、日本、西德已作为法律公布执行。因此ＧＭＰ已成为国际上医药工业建设与生产的通行标准，执行ＧＭＰ已是世界潮流所向，大势所趋。今后药品生产的竞争，重点在产品质量的竞争，只有积极推行《规范》，才能以质量取胜。在我国推行《规范》已势在必行，刻不容缓。
为此，各级医药部门的领导必须充分认识实施《规范》的重要性和紧迫性，把这项工作纳入重要议事日程，纳入制药企业的厂长任期目标，使《规范》由试行转变为正式推行；由局部推行转变为全面推行；由被动转变为主动贯彻执行。
二、进一步加强领导，落实组织
根据我国推行《规范》尚属起步阶段，因此，仍需指定一个部门和专人负责推行《规范》的组织和领导工作，由于推行《规范》工作涉及面广，各部门都应根据自己的业务范围分工负责，紧密协作，互相配合，协调行动。
三、深化宣传教育培训工作
为使各级干部和企业职工系统地掌握《规范》的基本内容和要求，提高人员素质，各地医药主管部门和企业，应当深化宣传教育和培训工作，即由一般教育转向分层次的宣传教育；由泛泛地举办学习班转向结合本单位的实际问题，组织现场诊断、咨询、或研讨会等多种形式的培训活动，使推行《规范》更加深入广泛。在办班过程中通过交流，取长补短，积累经验，充实教材内容。医药院校应逐步将《规范》纳入教学大纲。
四、进一步落实规划
为了有计划，有步骤地推行《规范》，各地医药主管部门和企业要根据中国医药工业公司制订的“化学制药行业推行《药品生产管理规范》‘七五’规划意见”，结合本地区、本单位的实际，因地制宜，进一步落实推行《规范》规划。在落实规划的过程中必须遵循保证药品质量、防止差错与污染、建立完整的质量保证体系三个基本原则，既要防止盲目追求高标准、表面化，也要避免片面强调条件跟不上而举步不前。
规划应有明确的奋斗目标，具体的实施步骤和相应的必要措施；必须与本地区、本企业的基建、技改、生产发展规划紧密结合，使规划真正落到实处。
五、坚持不懈地抓紧管理和改造两个方面的工作
管理和改造是实施《规范》的两个关键环节，硬件是条件，软件是基础，二者缺一不可。推行《规范》必须从抓管理入手，对全体人员，反复教育，使人员素质、《规范》意识和行为都能达到要求；要逐步地建立完整的质量保证体系，防止人为的差错，对现在尚不符合《规范》要求的原始纪录要加速整改，搞好工艺卫生，维护已改造的设施。
抓改造，（1）要以《规范》提出的科学原则为依据，以达到保证质量为目的；（2）坚持不懈，锲而不舍，逐步改造，量力而行，根据企业实力，重点产品及车间应优先进行；（3）新建企业、车间的设施都要严格按《规范》要求设计、施工；不能再搞因陋就简、土法上马。
六、积极争取有关领导部门的支持和优惠政策的兑现
这是努力的方向，是积极争取的目标，须向省、市领导以及省、市的综合部门和财政、计、经委、银行等单位积极宣传实施《规范》对保证药品质量的必要性，以求得各部门的积极支持。
要积极争取贷款、价格、销售、药政管理等方面的优惠政策，以体现对已实施《规范》的企业的优惠。
七、继续做好交流、研究、指导和咨询等方面的工作，为推行《规范》服务。
为了有组织有领导地推行《规范》，有必要组织成立全国性的“推行《规范》研究小组”，组织一些对推行《规范》工作有经验的专家、行家，研究《规范》执行中的有关技术问题和政策，不断完善《规范》内容。研究小组下设若干个如设计、合成药、抗菌素、口服制剂、注射制剂等
专业组，以便按专业开展活动，使全国水平不断发展，不断提高，对需修改，补充的内容组织研究讨论，根据需要承担咨询工作。
研究小组的筹建，由中国医药工业公司具体承办。
附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
药品是防病、治病、康复、保健和计划生育的特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危。国际上，为保证药品质量及开展对外贸易，大力推行ＧＭＰ，对药品质量由最终成品检验转到对药品生产的全过程进行质量监控。目前，国际上已有一百余个国家和地区推行ＧＭＰ，美国、日本和西德已作为法律公布执行。
我国化学制药行业在吸取国际上推行ＧＭＰ经验的基础上，结合我国国情，于1982年制订并印发了《药品生产管理规范（试行稿）》（以下简称《规范》）。经过试行与修改，于1986年7月由国家医药管理局颁布，在全行业推行。几年来在软件管理到硬件改造等工作中取得了一定成效。根据国家医药管理局国药工字〔86〕194号文及中国医药工业公司药工字〔86〕第72号文的规定与要求，结合国家及地方“七五”规划和企业的现状，制订化学制药行业推行《规范》“七五”规划意见。
一、现状与问题
（一）行业基本情况
1．根据17个省、市、区医药主管部门不完全的调查统计，拥有化学制药企业547个，其中原料药厂84个，综合性厂162个，制剂厂301个，各占总数的15．4％、29．8％、55％。547个企业拥有车间1326个，其中制剂车间883个，占66．6％。据调查，改造一个原料药精、干、包岗位需50－100万元，制剂原地改造需300－500万元，说明按《规范》要求改造所需投资之大。
2．根据108个企业的调查统计，建厂在30年以上的有44个企业，占40．74％；建厂在10年以上、30年以下的有61个企业，占56．48％；而10年之内的仅3个，占2．78％。固定资产净值与原值之比在80％以上的占15．7％，60％以上的占59．26％，60％以下的占25％。可见医药企业老厂占多数，意味着按《规范》要求改造任务之重。
而企业留利与年利税之比为19．21％，说明企业留利水平不高，自我改造能力跟不上发展的需要。
（二）推行《规范》情况
自《规范》试行以来，尤其是1986年国家医药管理局发文正式颁布以后，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，目前从省级主管部门到企业基本上明确了一个部门主抓，有的还成立了推行领导小组。教育方面也已由浅入深展开，较广泛地举办学习班进行培训教育，并且在制订推行《规范》规划，抓典型、组织交流等方面也做了大量工作。在技术改造与管理工作中，一些企业能按《规范》要求结合基建、技改、产品创优、发放产品许可证及原料药接受美国ＦＤＡ检查等进行因地制宜地改造。全国原料药经美国ＦＤＡ检查通过的已有22个品种（以企业为单位）。据9个省、区、市医药主管部门的不完全统计与推荐，截止1987年上半年已改造的车间有167个，占拥有车间数（585个）的28．55％，其中省认为基本符合《规范》要求的有83个，占已改造车间数的49．7％，占拥有车间数的14．19％。尚无能力改造的企业从抓软件入手加强了管理，突出的是多数企业经推行《规范》后，在质量管理方面，逐步重视质量标准的制订及生产过程的监控，中间体、成品化验相应配备必要的检测仪器严格检验程序。仓贮管理方面，加强分区、标志管理，建立帐、卡等方面程序管理。生产管理方面，近年来，较突出的是原始记录和批生产记录普遍有较大改进与提高。
总之，目前我国推行《规范》工作已经起步，从无到有，由浅入深，软件先行，因地制宜地改造硬件，取得一定成效。但地区、企业以及企业内车间（部门）之间发展还很不平衡，从《规范》推行的进度、广度和深度看尚有一定差距。分析其原因，主要有以下几方面：
1．在我国，对《规范》的宣传和培训还不够普遍，推行措施也不够得力，因而将《规范》作为新建药厂、改造老厂的依据和保证药品质量的一项有效措施，尚未被各级主管部门及企业领导充分认识。企业又因原材料能源等供应紧张与涨价，产值、利润担子重，企业自我消化能力低，加之企业领导忙于抓经济效益，而对《规范》工作重视不够，推行不力。抓《规范》工作的组织也不够落实，全行业尚未形成推行《规范》的足够力量，各级推行工作只处于单一部门，而且也只是少数人在抓，技术、质量、计划、开发、科研、教育、设计等部门尚未全面协调配合行动，工作不够得力，致使有些虽经改造的车间，硬件仍不符合《规范》要求，存在需重复改造的隐患。
2．改造资金渠道存在较大困难。目前较多企业厂房老、设备旧、亟待改造，但企业设备折旧率低、留利少，自我改造能力差，改造后使产品成本都相应提高，影响企业经济效益及还贷能力。
3．原辅材料不配套，质量差，药用规格、标准不齐全，装备不配套，给生产单位造成困难，对药品质量带来一定影响。
因制药企业既要经济效益，更要注意社会效益，而企业实际得利甚微，考虑到其特殊性，应给予特殊优惠，但目前国家还没给予相应的优惠政策和鼓励措施。目前推行《规范》仅借助于ＦＤＡ检查，产品生产许可证的发放、产品创优、企业上等级等动力，因此，往往收效于局部，不能持之以恒。
二、规划的目标与要求
根据国家医药管理局医药行业第七个五年计划纲要要求，结合推行《规范》的现状与可能，提出以下目标与要求。
目标：到1990年时，绝大部分原料药精、干、包岗位和输液、粉针、水针、片剂、胶囊等主要剂型的大部分生产车间达到《规范》要求。
具体要求：
1．条件较好的企业和车间，要求1988年达到。
2．虽条件尚不够齐全，但通过努力基本可以达到的企业和车间，要求1990年达到。
3．条件较差，困难较大的企业，可适当推迟1－2年。
4．对生产直接接触药品的包装、材料的企业，亦应参照上述要求分批实现。
（一）对产品（剂型）的要求
1．凡已获国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、ＦＤＡ检查通过的产品（剂型）车间，必须首先达到《规范》要求；
2．凡申请国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、ＦＤＡ检查的产品（剂型）车间必须符合《规范》要求；
3．原料药精、干、包岗位要抓紧改造，争取1990年末绝大部分达到《规范》要求。
（二）对于新建厂（车间）应按《规范》要求建设，并相应建立审核批准制度，使其竣工投产后软、硬件都符合《规范》要求。
（三）老厂（车间）首先从软件入手，按《规范》要求加强管理，并根据资金情况因地制宜地加速进行改造。
三、实现规划的建议
（一）健全推行组织，为加快推行《规范》工作，根据我国现阶段情况，各级都必须指定一个部门负责推行《规范》的组织领导工作。
（二）更深入、广泛地宣传《规范》，普及《规范》教育，使各级领导及广大制药职工都能真正认识并理解《规范》的实质的内容和重要性，增强《规范》意识。
（三）应将推行《规范》工作纳入制药企业厂长的任期目标。
（四）必须有相应的政策作保证。
1．落实资金渠道
（1）提请国家有关部门，对在软件上已符合《规范》要求的企业，允许优先使用无息、低息贷款于ＧＭＰ改造。
（2）减免部分税收（主要是调节税），增加留利，提高固定资产折旧率，以提高企业自我改造能力。
2．实行优质优价。对符合《规范》生产的药品，应合理调整价格，实行优质优价政策。同时对医药生产用的原辅材料，也应实行优质优价政策。
3．落实奖励政策。推行《规范》工作应纳入企业奖励制度，上级部门对推行好的企业也应给予适当鼓励。
（五）尽快组织编写药厂技术改造的设计《规范》（准则），制订工业部门的《规范》检查验收标准。
