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上海市商品交易市场管理办法

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上海市商品交易市场管理办法

上海市人民政府


上海市人民政府令(第127号)

  《上海市商品交易市场管理办法》已经2002年10月28日市政府第146次常务会议通过,现予发布,自2003年1月1日起施行。
  

市长 陈良宇
  二○○二年十一月十八日





上海市商品交易市场管理办法

  第一章 总则

  
  第一条(目的)
  为了规范市场经营管理和场内经营行为,维护商品交易市场秩序,保障市场经营管理者、场内经营者和商品购买者的合法权益,促进商品交易市场的健康发展,根据本市实际,制定本办法。
  第二条(含义)
  本办法所称的商品交易市场,是指由市场经营管理者经营管理、场内经营者集中进行现货商品交易的固定场所。
  本办法所称的市场经营管理者,是指依法设立,利用自有或者租用的固定场所,组织场内经营者集中进行现货商品交易,从事市场经营、服务和管理的企业法人。
  本办法所称的场内经营者,是指在市场内以自己的名义从事现货商品交易的企业、个体工商户、自产自销的农民及其他组织。
  第三条(适用范围)
  本市行政区域内商品交易市场的设置、经营管理、场内交易以及相关监督管理活动,适用本办法。
  第四条(部门职责)
  市商业行政主管部门负责本市各类商品交易市场规划和规范的协调、指导和管理。
  本市有关行政主管部门按照各自职责,协同对本行业商品交易市场进行指导和管理。
  各级工商、卫生、税务、质量技监、公安、消防、环境保护、市容环境卫生、价格、城市交通等行政监督管理部门按照各自职责,依法对商品交易市场实施监督管理。
  第五条(区县、乡镇政府和街道办事处的职责)
  区、县人民政府对本区域内的商品交易市场的规划和设置进行协调和管理。
  乡、镇人民政府、街道办事处对本区域内商品交易市场的周边环境和秩序进行管理。
  第六条(原则)
  商品交易市场的设置,应当遵循活跃流通、方便市民和合理布局的原则,符合设置条件;重要商品交易市场应当实行规划调控、择优授予经营权。
  商品交易市场的经营管理应当实行提供服务与实施管理相结合,明确经营管理者的市场管理责任。
  场内经营者在商品交易市场内从事商品交易活动,应当信守承诺、合法经营、正当竞争,不得侵犯商品购买者和其他经营者的合法权益。
  

第二章 商品交易市场的设置

  
  第七条(商品交易市场的设置条件)
  商品交易市场的设置应当符合下列条件:
  (一)市场选址符合城市建设规划,并达到环境保护和市容环境卫生的要求;
  (二)有与交易的商品品种和规模相适应的固定场地和配套设施;
  (三)有一定数量具备管理资格的市场管理人员;
  (四)法律、法规和规章规定的其他条件。
  设置商品交易市场不得占用道路和绿地、林地,不得给周边居民的正常生活造成明显影响。
  各类商品交易市场设置的具体条件由市商业行政主管部门会同有关行政主管部门提出,经征求行政监督管理部门和相关行业协会意见后确定,并向社会公布。
  第八条(重要商品交易市场的规划管理)
  本市对食用农产品市场等重要商品交易市场的设置实行规划管理。
  其他需要实行规划管理的重要商品交易市场,由市商业行政主管部门或者市有关行政主管部门会同市商业行政主管部门提出,报市人民政府确定后向社会公布。
  第九条(市场布局规划的编制)
  市场布局规划由市商业行政主管部门编制或者协同有关行政主管部门编制,报市人民政府批准后施行。
  市场布局规划应当包括商品交易市场设置的数量、区域、方位、规模和功能等基本内容。
  编制市场布局规划,应当征询相关行业协会的意见。
  第十条(市场经营权的公开招标)
  重要商品交易市场的市场经营权,应当依照竞争择优的原则,通过公开招投标方式确定。
  公开招投标的具体操作程序,由市商业行政主管部门负责制订,并由有关行政主管部门组织实施。
  通过公开招投标程序取得的市场经营权不得转让。
  第十一条(食用农产品市场的规划管理)
  食用农产品批发市场的布局规划,由市商业行政主管部门会同市农业行政主管部门、市工商行政管理部门、市卫生行政部门编制,报市人民政府批准后施行。
  以零售为主的食用农产品市场的布局规划,由区、县商业行政主管部门会同区、县农业行政主管部门、工商行政管理部门、卫生行政部门编制,报同级人民政府批准后施行。
  市级商业中心不得设置食用农产品批发市场。以其他商品交易市场名义开办的市场内,不得从事食用农产品交易。
  

第三章 市场经营管理者

  
  第十二条(登记注册)
  申请从事市场经营管理活动的,应当在其筹备设置的商品交易市场具备本办法规定的设置条件后,向工商行政管理部门办理登记注册,领取企业法人营业执照。
  市场经营管理者在登记注册地以外从事市场经营管理活动的,应当在其筹备设置的商品交易市场具备本办法规定的设置条件后,向市场所在地工商行政管理部门办理分支机构登记注册,领取营业执照。
  第十三条(企业名称和经营范围)
  市场经营管理者的企业名称中,行业部分应当标明“市场经营管理”字样。
  不从事市场经营管理的企业,其名称中不得使用“市场经营管理”的字样。
  第十四条(申请开业登记应当提交的材料)
  市场经营管理者申请开业登记,除符合《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《中华人民共和国公司登记管理条例》规定提交的材料外,还应当向登记主管机关提交下列文件:
  (一)符合消防、卫生、治安、环境保护等要求的证明材料;
  (二)符合规定用途的房地产所有权或者使用权的证明材料;
  (三)符合规定的市场管理人员的证明材料;
  (四)法律、法规和规章规定的其他材料。
  食用农产品等重要商品交易市场的市场经营管理者申请开业登记的,还应当提交市场经营权中标通知书。
  第十五条(变更登记和注销登记)
  市场经营管理者变更企业名称、住所、经营场所、法定代表人、经营范围、注册资本、经营期限等,应当向登记主管机关办理变更登记。
  市场经营管理者歇业、宣告破产或者其他原因终止营业的,应当及时向登记主管机关办理注销登记。
  第十六条(制订和实施市场管理制度)
  市场经营管理者应当制订各项市场管理制度,定期在本市场组织检查市场管理制度的实施情况,并根据检查结果及时采取必要措施。
  第十七条(维护经营场地和设施)
  市场经营管理者应当维护市场内各项经营设施以及消防、卫生、环境卫生和安保等设施,确保相关设施处于完好状态。
  第十八条(进场经营合同的规范指导)
  市场经营管理者在与场内经营者订立进场经营合同时,可以参照进场经营合同示范文本,约定双方依法规范经营的有关权利义务、违约责任以及纠纷解决方式。
  进场经营合同示范文本,由市商业行政主管部门会同市工商行政管理部门制订并推荐使用。
  第十九条(督促场内经营者依法经营)
  市场经营管理者应当核验场内经营者的营业执照、税务登记证和各类经营许可证。
  市场经营管理者应当督促场内经营者履行有关法律规定和市场管理制度,增强诚信服务、文明经商的服务意识,倡导良好的经营作风和商业道德。
  第二十条(场内公示)
  市场经营管理者应当在场内显著位置悬挂其营业执照、税务登记证以及各类经营许可证,公布市场管理制度以及行政监督管理部门、投诉机构的地址和电话。
  市场经营管理者应当在场内显著位置设立公示牌。有关行政监督管理部门、市场经营管理者负责对本市场内的违法经营行为、获得表彰奖励的情况以及经营活动中应当注意的事项进行公示。
  第二十一条(配置计量器具和协助计量检定)
  市场经营管理者应当配合质量技监部门对场内使用的、属于强制检定范围内的计量器具进行登记造册,并组织场内经营者向指定的计量检定机构申请周期检定,督促场内经营者依法对计量器具进行日常维护。
  市场经营管理者应当在市场内配置复验计量器具。
  鼓励市场经营管理者为场内高价位的商品提供计量器具规范服务,统一出具量值数据。
  第二十二条(市场交易情况的统计)
  市场经营管理者负责统计市场交易情况,填报统计报表,定期向有关行政主管部门报送。
  第二十三条(专用区域的划定)
  以零售为主的食用农产品市场的市场经营管理者应当在场内划定不少于本市场营业面积5%的专用区域,用于农民出售自产自销的食用农产品或者非正规就业劳动组织人员经营食用农产品。
  第二十四条(对场内经营者进行监督)
  市场经营管理者不得为从事非法交易的场内经营者提供场地、保管、仓储、运输等条件。
  场内经营者有违反法律、法规、规章规定行为的,市场经营管理者应当立即制止和督促改正,并向有关行政监督管理部门报告,配合行政监督管理部门的调查处理。
  第二十五条(纠纷处理和赔偿)
  市场经营管理者应当建立市场交易纠纷调解处理的有关制度。
  鼓励市场经营管理者建立消费者先行赔偿制度。场内经营者侵犯消费者合法权益,消费者无法从场内经营者获得赔偿的,市场经营管理者有义务根据市场管理制度的规定,对消费者承担赔偿责任。
  市场经营管理者承担赔偿责任后,可以向负有赔偿责任的场内经营者追偿。
  第二十六条(商品交易市场的终止经营)
  市场经营管理者歇业或者其他自身原因终止经营的,应当提前一个月通知场内经营者,并与场内经营者结清有关财务手续。
  实行规划管理的重要商品交易市场终止营业的,市场经营管理者应当提前一个月向授予其市场经营权的行政主管部门报告。
  第二十七条(委托市场管理服务)
  市场经营管理者可以委托专业的市场管理服务机构从事市场管理服务。
  受委托的专业市场管理服务机构从事市场管理服务的,不免除市场经营管理者应当承担的市场管理义务及法律责任。
  第二十八条(行业协会)
  鼓励市场经营管理者自愿组成市场经营管理的行业协会,实行对商品交易市场的服务、自律和协调。
  

第四章 场内经营者

  
  第二十九条(依法经营)
  场内经营者应当依法经营,遵守市场管理制度,自觉维护市场秩序。
  第三十条(亮证经营)
  场内经营者应当在显著位置悬挂其营业执照、税务登记证以及依法应当取得的各类经营许可证。
  农民在市场内出售自产自销的食用农产品,或者非正规就业劳动组织人员从事经营活动的,不受前款限制,但应当持有有关证明,并在市场经营管理者划定的专用区域内经营。
  第三十一条(经营范围)
  场内经营者应当按照工商行政管理部门核准的经营范围从事经营活动,不得超越经营范围。
  第三十二条(进货凭证的保存)
  场内经营者购进商品的,应当检验商品质量,并保存能够证明进货来源的原始发票、单证等,但农民销售自产自销的食用农产品的除外。
  特约经销品牌商品的,场内经营者应当向进货方索取授权证明。
  第三十三条(购货凭证的开具)
  场内经营者出售商品,应当按照国家有关规定或者商业惯例,向商品购买者出具由本市税务部门监制的统一发票或者其他购货凭证。
  第三十四条(重要商品销售台账的建立)
  经营下列商品的场内经营者,应当建立购销台账:
  (一)豆制品、肉类、粮食及其制品和电器产品等与人体健康、生命安全密切相关的商品;
  (二)钢材、化工原料、有色金属等属于重要生产资料的商品;
  (三)属于驰名商标或者地方著名商标的商品。
  

第五章 法律责任

  
  第三十五条(擅自设立市场的处罚)
  未经注册登记擅自设立、经营商品交易市场的,由工商行政管理部门依照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》或者《中华人民共和国企业法人登记管理条例》的有关规定作出处理。
  第三十六条(超越经营范围的处罚)
  市场经营管理者超越经营范围的,由工商行政管理部门依照《中华人民共和国公司登记管理条例》或者《中华人民共和国企业法人登记管理条例》有关规定进行处罚。
  第三十七条(市场经营管理者不履行管理职责的责任)
  市场经营管理者未履行下列市场管理职责的,由工商行政管理部门限期改正;拒不改正的,予以警告,并可视情节轻重给予1000元以上、5000元以下的罚款:
  (一)未制订各项市场管理制度的;
  (二)未在场内显著位置设立公示牌的。
  第三十八条(市场经营管理者不履行监督职责的责任)
  市场经营管理者违反本办法第十九条第一款规定,并允许不符合本办法第三十条规定的组织或者个人进场经营的,由工商行政管理部门予以警告,并给予1000元以上、5000元以下的罚款。
  市场经营管理者为从事违法经营的场内经营者提供场地、保管、仓储、运输等条件或者采取纵容、隐瞒方式予以庇护的,由工商行政管理部门给予5000元以上、1万元以下的罚款;情节严重的,处1万元以上、2万元以下罚款。
  第三十九条(场内经营者的法律责任)
  场内经营者不履行法律、法规或者规章规定的义务,相关行政监督管理部门可以按照法律、法规或者规章的规定进行处罚。
  

第六章 附则

  
  第四十条(适用的例外)
  法律、法规、规章对有关商品交易市场的管理部门、布局规划、设置条件和监管职能等有特别规定的,从其规定。
  商业企业租赁柜台的经营行为,不适用本办法。
  第四十一条(现有市场的过渡条款)
  本市现有商品交易市场应当按照本办法的要求,在本办法施行之日起一年内进行整改。
  第四十二条(施行日期)
  本办法自2003年1月1日起施行。


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关于印发《国防科工委机关行政诉讼应诉工作规则》的通知

国防科学技术工业委员会


委办法〔2006〕223号

关于印发《国防科工委机关行政诉讼应诉工作规则》的通知

机关各部门:

  现将《国防科工委机关行政诉讼应诉工作规则》印发给你们,请遵照执行。

二○○六年十月十三日

国防科工委机关行政诉讼应诉工作规则


  第一条 为推进国防科工委依法行政,规范行政诉讼应诉工作,依据《中华人民共和国行政诉讼法》,制定本规则。

  第二条 因公民、法人和其他组织对国防科工委作出的具体行政行为不服而导致的行政诉讼,由政策法规司统一组织协调和指导,相关司局予以配合。

  第三条 政策法规司承办应诉事务应当履行以下职责:

  (一)接受人民法院送达的行政诉讼法律文书;

  (二)代拟行政诉讼答辩状、上诉状和申诉状;

  (三)及时向人民法院提交作出受诉具体行政行为的证据、依据和其他材料以及行政诉讼答辩状;

  (四)确定工作人员作为国防科工委的委托代理人出庭应诉;

  (五)其他与行政诉讼相关的职责。

  第四条 政策法规司收到人民法院送达的应诉通知书和原告起诉状副本后,应当就下列内容进行审查:

  (一)原告是否是我委实施的具体行政行为所侵犯的公民、法人或者其他组织;

  (二)原告提起的诉讼是否在法律规定的期限内提出;

  (三)原告因与我委实施的具体行政行为发生争议而提起的诉讼,是否存在法律规定的行政复议前置程序;

  (四)本案是否属于人民法院受案范围和受诉法院管辖;

  (五)其他需要审查的内容。

  对上述审查内容有异议的,政策法规司应及时书面提请人民法院依法处理。

  第五条 政策法规司认为原告的起诉符合起诉条件的,应将原告的起诉状副本送相关司局;相关司局应在收到起诉状副本之日起3日内将其确定的委托代理人名单和答辩意见提交政策法规司。

  政策法规司应在收到起诉状副本之日起10日内向人民法院提交作出受诉具体行政行为的证据、依据和其他材料以及行政诉讼答辩状。

  第六条 出庭应诉的委托代理人应由政策法规司和相关司局选派。

  第七条 政策法规司应将代拟好的法定代表人身份证明书、授权委托书以及行政诉讼答辩状报分管委主任审批。

  授权委托书应当载明案号、委托代理人、委托权限,并由法定代表人签字和加盖国防科工委印章。

  第八条 政策法规司应与相关司局做好应诉前的准备,查阅案卷,收集作出原具体行政行为的证据和所依据的规范性文件,共同研究应诉方案。应诉方案确定后,委托代理人应当按照应诉方案拟定代理词和法定辩论提纲。

  第九条 国防科工委在诉讼期间发现本机关作出的具体行政行为确有错误,决定撤销、变更或者停止执行行政行为的,由政策法规司及时书面通知人民法院。

  第十条 一审原告或者其他当事人不服人民法院判决或裁定,提起上诉进入二审程序的,或者按照审判监督程序进入再审程序的,政策法规司依照行政诉讼法的有关规定办理。

  第十一条 政策法规司收到人民法院判决书或者裁定书后,认为应当上诉或者申诉的,应当草拟上诉状或者申诉状,报分管委主任审批。上诉状或者申诉状应加盖国防科工委印章,并在法定期限内提交人民法院。

  第十二条 应诉案件结案后,政策法规司应及时将案件的全部材料存档。

  第十三条 机关工作人员在履行职责过程中,因过错导致案件败诉的,应当承担相应的责任。

  第十四条 国防科工委作为被告的民事诉讼,其应诉程序参照本规则执行。

  第十五条 本规则所称3日、10日为工作日。

  第十六条 本规则自公布之日起施行。

关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见

国家医药管理局


关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见

1987年11月13日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)、医药工业公司、有关设计、药机、制药企业:
《药品生产管理规范》(以下简称《规范》)自1982年在化学制药行业试行。我局于1986年发文正式颁布以来,各地、各企业积极行动,落实推行《规范》的组织,使《规范》的推行工作由浅入深、由点到面地开展起来,并在宣传教育、制订规划、组织交流等方面做了大量工作。按《规范》要求进行因地制宜地改造了“硬件”、大部分企业能从抓“软件”入手,进一步加强仓贮、质量、生产管理工作,取得了一定成效。
为了进一步推行《规范》,及时交流情况和经验,我局中国医药工业公司和质量标准司,于1987年10月11日至15日在江苏省常州市召开了由各省、自治区、直辖市及计划单列市医药主管部门、部分医药生产、设计、教育和有关配套企业等106个单位140人参加的“推行《规范》工作情况交流会议”。会上各单位交流了经验,修改并通过了推行《规范》的规划,并提出了今后工作意见:
一、进一步提高认识
药品是防病、治病的特殊商品,它直接关系着人民的身体健康和生命安危,对其质量必须高度重视。《规范》是药厂建设和改造的标准,是保证药品质量的手段,是生产人员的行为准则,是企业科学管理的依据,只有实施《规范》才能建立起真正的质量保证体系,提高药品质量的可靠性。
目前,国际上已有100余个国家和地区制订了自己的GMP,美国、日本、西德已作为法律公布执行。因此GMP已成为国际上医药工业建设与生产的通行标准,执行GMP已是世界潮流所向,大势所趋。今后药品生产的竞争,重点在产品质量的竞争,只有积极推行《规范》,才能以质量取胜。在我国推行《规范》已势在必行,刻不容缓。
为此,各级医药部门的领导必须充分认识实施《规范》的重要性和紧迫性,把这项工作纳入重要议事日程,纳入制药企业的厂长任期目标,使《规范》由试行转变为正式推行;由局部推行转变为全面推行;由被动转变为主动贯彻执行。
二、进一步加强领导,落实组织
根据我国推行《规范》尚属起步阶段,因此,仍需指定一个部门和专人负责推行《规范》的组织和领导工作,由于推行《规范》工作涉及面广,各部门都应根据自己的业务范围分工负责,紧密协作,互相配合,协调行动。
三、深化宣传教育培训工作
为使各级干部和企业职工系统地掌握《规范》的基本内容和要求,提高人员素质,各地医药主管部门和企业,应当深化宣传教育和培训工作,即由一般教育转向分层次的宣传教育;由泛泛地举办学习班转向结合本单位的实际问题,组织现场诊断、咨询、或研讨会等多种形式的培训活动,使推行《规范》更加深入广泛。在办班过程中通过交流,取长补短,积累经验,充实教材内容。医药院校应逐步将《规范》纳入教学大纲。
四、进一步落实规划
为了有计划,有步骤地推行《规范》,各地医药主管部门和企业要根据中国医药工业公司制订的“化学制药行业推行《药品生产管理规范》‘七五’规划意见”,结合本地区、本单位的实际,因地制宜,进一步落实推行《规范》规划。在落实规划的过程中必须遵循保证药品质量、防止差错与污染、建立完整的质量保证体系三个基本原则,既要防止盲目追求高标准、表面化,也要避免片面强调条件跟不上而举步不前。
规划应有明确的奋斗目标,具体的实施步骤和相应的必要措施;必须与本地区、本企业的基建、技改、生产发展规划紧密结合,使规划真正落到实处。
五、坚持不懈地抓紧管理和改造两个方面的工作
管理和改造是实施《规范》的两个关键环节,硬件是条件,软件是基础,二者缺一不可。推行《规范》必须从抓管理入手,对全体人员,反复教育,使人员素质、《规范》意识和行为都能达到要求;要逐步地建立完整的质量保证体系,防止人为的差错,对现在尚不符合《规范》要求的原始纪录要加速整改,搞好工艺卫生,维护已改造的设施。
抓改造,(1)要以《规范》提出的科学原则为依据,以达到保证质量为目的;(2)坚持不懈,锲而不舍,逐步改造,量力而行,根据企业实力,重点产品及车间应优先进行;(3)新建企业、车间的设施都要严格按《规范》要求设计、施工;不能再搞因陋就简、土法上马。
六、积极争取有关领导部门的支持和优惠政策的兑现
这是努力的方向,是积极争取的目标,须向省、市领导以及省、市的综合部门和财政、计、经委、银行等单位积极宣传实施《规范》对保证药品质量的必要性,以求得各部门的积极支持。
要积极争取贷款、价格、销售、药政管理等方面的优惠政策,以体现对已实施《规范》的企业的优惠。
七、继续做好交流、研究、指导和咨询等方面的工作,为推行《规范》服务。
为了有组织有领导地推行《规范》,有必要组织成立全国性的“推行《规范》研究小组”,组织一些对推行《规范》工作有经验的专家、行家,研究《规范》执行中的有关技术问题和政策,不断完善《规范》内容。研究小组下设若干个如设计、合成药、抗菌素、口服制剂、注射制剂等
专业组,以便按专业开展活动,使全国水平不断发展,不断提高,对需修改,补充的内容组织研究讨论,根据需要承担咨询工作。
研究小组的筹建,由中国医药工业公司具体承办。
附件:化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见

附件:化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
药品是防病、治病、康复、保健和计划生育的特殊商品,药品质量的优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危。国际上,为保证药品质量及开展对外贸易,大力推行GMP,对药品质量由最终成品检验转到对药品生产的全过程进行质量监控。目前,国际上已有一百余个国家和地区推行GMP,美国、日本和西德已作为法律公布执行。
我国化学制药行业在吸取国际上推行GMP经验的基础上,结合我国国情,于1982年制订并印发了《药品生产管理规范(试行稿)》(以下简称《规范》)。经过试行与修改,于1986年7月由国家医药管理局颁布,在全行业推行。几年来在软件管理到硬件改造等工作中取得了一定成效。根据国家医药管理局国药工字〔86〕194号文及中国医药工业公司药工字〔86〕第72号文的规定与要求,结合国家及地方“七五”规划和企业的现状,制订化学制药行业推行《规范》“七五”规划意见。
一、现状与问题
(一)行业基本情况
1.根据17个省、市、区医药主管部门不完全的调查统计,拥有化学制药企业547个,其中原料药厂84个,综合性厂162个,制剂厂301个,各占总数的15.4%、29.8%、55%。547个企业拥有车间1326个,其中制剂车间883个,占66.6%。据调查,改造一个原料药精、干、包岗位需50-100万元,制剂原地改造需300-500万元,说明按《规范》要求改造所需投资之大。
2.根据108个企业的调查统计,建厂在30年以上的有44个企业,占40.74%;建厂在10年以上、30年以下的有61个企业,占56.48%;而10年之内的仅3个,占2.78%。固定资产净值与原值之比在80%以上的占15.7%,60%以上的占59.26%,60%以下的占25%。可见医药企业老厂占多数,意味着按《规范》要求改造任务之重。
而企业留利与年利税之比为19.21%,说明企业留利水平不高,自我改造能力跟不上发展的需要。
(二)推行《规范》情况
自《规范》试行以来,尤其是1986年国家医药管理局发文正式颁布以后,各地、各企业积极行动,落实推行《规范》的组织,目前从省级主管部门到企业基本上明确了一个部门主抓,有的还成立了推行领导小组。教育方面也已由浅入深展开,较广泛地举办学习班进行培训教育,并且在制订推行《规范》规划,抓典型、组织交流等方面也做了大量工作。在技术改造与管理工作中,一些企业能按《规范》要求结合基建、技改、产品创优、发放产品许可证及原料药接受美国FDA检查等进行因地制宜地改造。全国原料药经美国FDA检查通过的已有22个品种(以企业为单位)。据9个省、区、市医药主管部门的不完全统计与推荐,截止1987年上半年已改造的车间有167个,占拥有车间数(585个)的28.55%,其中省认为基本符合《规范》要求的有83个,占已改造车间数的49.7%,占拥有车间数的14.19%。尚无能力改造的企业从抓软件入手加强了管理,突出的是多数企业经推行《规范》后,在质量管理方面,逐步重视质量标准的制订及生产过程的监控,中间体、成品化验相应配备必要的检测仪器严格检验程序。仓贮管理方面,加强分区、标志管理,建立帐、卡等方面程序管理。生产管理方面,近年来,较突出的是原始记录和批生产记录普遍有较大改进与提高。
总之,目前我国推行《规范》工作已经起步,从无到有,由浅入深,软件先行,因地制宜地改造硬件,取得一定成效。但地区、企业以及企业内车间(部门)之间发展还很不平衡,从《规范》推行的进度、广度和深度看尚有一定差距。分析其原因,主要有以下几方面:
1.在我国,对《规范》的宣传和培训还不够普遍,推行措施也不够得力,因而将《规范》作为新建药厂、改造老厂的依据和保证药品质量的一项有效措施,尚未被各级主管部门及企业领导充分认识。企业又因原材料能源等供应紧张与涨价,产值、利润担子重,企业自我消化能力低,加之企业领导忙于抓经济效益,而对《规范》工作重视不够,推行不力。抓《规范》工作的组织也不够落实,全行业尚未形成推行《规范》的足够力量,各级推行工作只处于单一部门,而且也只是少数人在抓,技术、质量、计划、开发、科研、教育、设计等部门尚未全面协调配合行动,工作不够得力,致使有些虽经改造的车间,硬件仍不符合《规范》要求,存在需重复改造的隐患。
2.改造资金渠道存在较大困难。目前较多企业厂房老、设备旧、亟待改造,但企业设备折旧率低、留利少,自我改造能力差,改造后使产品成本都相应提高,影响企业经济效益及还贷能力。
3.原辅材料不配套,质量差,药用规格、标准不齐全,装备不配套,给生产单位造成困难,对药品质量带来一定影响。
因制药企业既要经济效益,更要注意社会效益,而企业实际得利甚微,考虑到其特殊性,应给予特殊优惠,但目前国家还没给予相应的优惠政策和鼓励措施。目前推行《规范》仅借助于FDA检查,产品生产许可证的发放、产品创优、企业上等级等动力,因此,往往收效于局部,不能持之以恒。
二、规划的目标与要求
根据国家医药管理局医药行业第七个五年计划纲要要求,结合推行《规范》的现状与可能,提出以下目标与要求。
目标:到1990年时,绝大部分原料药精、干、包岗位和输液、粉针、水针、片剂、胶囊等主要剂型的大部分生产车间达到《规范》要求。
具体要求:
1.条件较好的企业和车间,要求1988年达到。
2.虽条件尚不够齐全,但通过努力基本可以达到的企业和车间,要求1990年达到。
3.条件较差,困难较大的企业,可适当推迟1-2年。
4.对生产直接接触药品的包装、材料的企业,亦应参照上述要求分批实现。
(一)对产品(剂型)的要求
1.凡已获国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、FDA检查通过的产品(剂型)车间,必须首先达到《规范》要求;
2.凡申请国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、FDA检查的产品(剂型)车间必须符合《规范》要求;
3.原料药精、干、包岗位要抓紧改造,争取1990年末绝大部分达到《规范》要求。
(二)对于新建厂(车间)应按《规范》要求建设,并相应建立审核批准制度,使其竣工投产后软、硬件都符合《规范》要求。
(三)老厂(车间)首先从软件入手,按《规范》要求加强管理,并根据资金情况因地制宜地加速进行改造。
三、实现规划的建议
(一)健全推行组织,为加快推行《规范》工作,根据我国现阶段情况,各级都必须指定一个部门负责推行《规范》的组织领导工作。
(二)更深入、广泛地宣传《规范》,普及《规范》教育,使各级领导及广大制药职工都能真正认识并理解《规范》的实质的内容和重要性,增强《规范》意识。
(三)应将推行《规范》工作纳入制药企业厂长的任期目标。
(四)必须有相应的政策作保证。
1.落实资金渠道
(1)提请国家有关部门,对在软件上已符合《规范》要求的企业,允许优先使用无息、低息贷款于GMP改造。
(2)减免部分税收(主要是调节税),增加留利,提高固定资产折旧率,以提高企业自我改造能力。
2.实行优质优价。对符合《规范》生产的药品,应合理调整价格,实行优质优价政策。同时对医药生产用的原辅材料,也应实行优质优价政策。
3.落实奖励政策。推行《规范》工作应纳入企业奖励制度,上级部门对推行好的企业也应给予适当鼓励。
(五)尽快组织编写药厂技术改造的设计《规范》(准则),制订工业部门的《规范》检查验收标准。