医药工业环境保护管理办法
国家医药管理局
医药工业环境保护管理办法
1990年5月25日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 消除污染，保护环境，是我国的一项基本国策。环境保护也关系着医药工业的发展。为防治污染，加强对生态环境的保护，把经济效益、社会效益和环境效益有机地结合起来，根据国家环境保护法规的规定，制定本办法。
第二条 医药工业的环境保护工作，必须合理地利用资源和能源，坚持预防为主、防治结合的原则，有效地控制和治理污染。强化环境管理，促进医药工业的发展。
第三条 从事医药生产、科研、教育、设计、建设等企业事业单位及行政管理部门，必须遵守本办法。
第四条 各级医药行政管理部门承担对医药企业事业单位的监督职能。
第二章 监督管理
第五条 凡新建、扩建、改建、引进等项目，必须执行国家对建设项目实行环境影响评价制度；必须选用无污染或少污染的工艺、技术、设备；必须执行污染治理及综合利用与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的规定。
污染治理项目与主体工程没有同时竣工的，环境保护设施未经环境保护部门验收或验收不合格的，不得强行投入生产或使用。
第六条 从事医药工程设计的单位，在设计中要采用先进的生产工艺技术，从工艺技术上消除或减少污染源；对工艺上不能解决的污染要采取先进的防治措施，符合环境保护的要求。
第七条 国家和地方人民政府划定的水源保护区、名胜古迹、风景游览区和需要特别保护的区域内，不得新建污染环境的医药生产设施；已经建成的设施，其污染物排放超过国家和地方的标准要限期治理。
第八条 各级医药行政管理部门在安排和审查年度新建、扩建、改建、引进等项目计划时，对与主体工程有关的污染治理和综合利用工程所需资金、设备、材料、必须同时列入计划，切实予以保证。在施工过程中，不得以任何借口，挤掉污染治理和综合利用工程的资金、设备、材料和施工力量。
第三章 污染和公害的治理
第九条 造成环境污染和其他公害的单位，必须有治理规划，并有计划、有步骤地实施。各有关部门对实施规划，要在财力、物力和人力方面给予安排和保证。
第十条 各单位要加强管理，开展技术研究，搞好综合利用，最大限度地回收各种资源，提高原料、燃料利用率。
第十一条 企业在原有生产基础上进行扩建、改建项目时，原有污染问题应一并解决。
第十二条 企业必须按规定提取一定比例的更新改造资金用于治理污染。有关财务和审计部门要保证并监督污染治理资金的合理使用。
第十三条 对造成环境严重污染的企业事业单位或产品要限期治理。未经治理或治理后未达到国家或地方有关标准时，不得扩大生产能力。否则，医药行政主管部门有权给予调整。
第十四条 各单位所排放的废气、烟尘，必须采取有效措施加以治理，使其达到国家或地方规定的标准。
第十五条 各单位所排放的废水要做到清、污分流，分别处理，提高复用率；对含有毒有害物质的废水必须治理并达到国家或地方规定的排放标准。严禁采用渗井、渗坑等办法排放，确保地表水、地下水不受污染。
第十六条 各单位要加强废渣的治理，严格执行国家或地方的有关规定，禁止任意排放和丢弃。
第十七条 所有噪声大、振动大的生产设备和生产工艺要采用消声、隔声、防振装置，达到国家和地方规定的环境噪声标准。
第十八条 一切产生粉尘的生产岗位，要提高设备的密闭性和采用除尘、吸尘装置，使环境大气中的粉尘含量符合环境质量标准。
第十九条 在生产中使用放射性物质以及汞、砷、铅、镉、铬、氰化物等有毒物质的企业，要按照有关规定严加防护、管理和控制，防止污染环境。
第二十条 在治理污染物的过程中，不论是排出厂外，还是转让其他单位加工或使用，应经当地环境保护主管部门批准，防止发生二次污染。
第四章 生产管理
第二十一条 对产生废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等企业事业单位，必须采取有效措施防治；各单位行政领导要把环境保护作为管理的一项重要任期目标。
第二十二条 各单位必须根据国家颁发的污染物排放标准，制定各生产车间排放污染物的控制指标，列入技术操作规程，作为经济责任制的考核依据。
第二十三条 切实管好、用好污染治理设施及环境保护装置，保证正常运行；发生故障时，要采取相应措施（包括停止生产），防止发生污染事故。
第二十四条 各单位的环境保护装置是固定资产的组成部分，要按固定资产管理办法进行管理，不经当地行政主管部门同意和环境保护部门批准，任何人不得决定停用、拆迁、报废，财务部门不得销账处理。
第二十五条 各单位要搞好环境监测，逐步建立和完善重大环境污染事故隐患评价制度，加强对环境污染事故隐患的管理，防止事故隐患的爆发。
第二十六条 有重大环境污染事故隐患的单位，对主要污染物的性质，污染事故隐患的类型及可能爆发的因素，应制定污染事故的防范、应急措施、建立紧急救援组织。
第二十七条 各单位要依靠群众，加强污染防治。对污染环境、破坏资源及环境保护设施行为的单位和个人，人人有权检举和控告。
第五章 环境保护的科研和教育
第二十八条 加强医药工业污染治理的技术研究和成果推广。省（市）级以上医药管理部门在条件允许的情况下，均应成立环境保护科研机构。大中型企业也要在现有科研所（室）中设置环境保护研究室（组）。根据本地区、本企业的污染情况开展防治研究工作。
第二十九条 各级科技主管部门，在安排各类各种医药产品开发研制计划时，必须包含污染治理内容。
第三十条 各类医药院（校）、药物研究机构和企业研制的新产品、新工艺、新技术成果鉴定时，必须有消除或治理污染的技术措施并达到有关标准。否则不得通过鉴定，更不得应用和推广。
第三十一条 加强国内外环境保护技术交流和技术情报工作。
第三十二条 各类医药院（校）应逐步开设和增加环境保护方面的课程。各级医药管理部门和企业事业单位要采取各种培训方式，不断提高环境保护管理和污染治理技术水平。新工人进厂要进行环境保护法规和环境保护知识教育。
第六章 环境保护机构和职责
第三十三条 各省（区、市）医药行政管理部门应设置环境保护专职机构并配备相应的专职人员；大中型企业应根据本企业的环境保护工作任务设置相应的环境保护的管理机构及监测站；小型企业应设置相应的环境保护专职人员。
第三十四条 各级医药环境保护机构的职责是：
（一）认真贯彻国家的环境保护方针、政策、法令，执行地方政府、上级主管机关的有关法规、条例等。监督本单位对环境保护法规的执行情况，并负责组织制订环境保护管理实施细则。
（二）负责组织编制环境保护中长期规划和年度计划，并协助主管领导组织、实施。
（三）配合科技部门制定环境保护的中长期科研规划和年度计划，组织鉴定和推广环境保护科技成果。
（四）监督检查有关部门对污染治理、环境保护规定的执行情况，参加新建、扩建、改建项目计划任务书（方案）、可行性研究、扩初设计审查以及引进项目或装置中有关环境保护技术方案的确定和竣工项目的验收工作。
（五）组织环境保护技术情报、科研信息的交流，推广先进治理技术和管理经验。
（六）领导本部门、本单位的环境监测业务工作，建立环境保护技术档案。
（七）组织环境保护的宣传和教育工作，有计划地开办各种层次的培训，提高环境保护专业技术、管理人员的素质。
（八）组织污染事故的调查和处理；参与企业升级中有关环境保护指标的考核、评审。
（九）组织或协助开展污染事故隐患评价。定期向当地和上级的环境保护部门如实上报监测结果。
（十）对违反国家环境保护法规，造成严重污染或破坏环境、危害人民健康的单位，其环境保护机构和人员有责任将情况向当地环境保护行政主管部门和上级医药行政管理部门如实报告。
第七章 奖励和惩罚
第三十五条 对保护环境做出显著成绩的单位和个人要按照国家的有关规定给予表扬和奖励。
第三十六条 企业应在综合奖金中提取一定比例作为环境保护工作专项奖，由环境保护管理部门提出奖励方案。
第三十七条 各单位为消除或减轻污染，利用污染物或废弃物开展的综合利用取得的效益，要执行有关的奖励政策。
第三十八条 严格执行《工业企业环境保护考核制度实施办法（试行）》，在企业升级（定级）及评选各类先进时，要把环境保护管理和污染治理作为重要的一项考核内容。有下列之一情形者不得评选。
（一）当年发生重大污染事故，引起人、畜中毒死亡或使农、林、牧、副、渔业造成直接经济损失万元以上者；
（二）不执行污染治理、环境保护的规定，未经当地环境保护行政主管部门同意而擅自投产者；
（三）已建成的污染治理和综合利用装置，由于管理不善，连续三个月不能正常运转，或废弃不用者；
（四）挪用或削减、取销污染治理专项费用，造成治理项目拖延而不能按计划正常投产者；
（五）一年内未开展环境保护法规和环境保护知识宣传教育者。
第八章 附 则
第三十九条 本办法解释权属国家医药管理局。
第四十条 本办法自1990年6月1日起施行。
国家安全监管总局办公厅关于加强职业卫生技术服务机构资质管理的通知
国家安全生产监督管理总局办公厅
国家安全监管总局办公厅关于加强职业卫生技术服务机构资质管理的通知
安监总厅安健〔2012〕86号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察局：
根据《职业病防治法》和《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第50号, 以下简称《暂行办法》）的有关规定，针对目前一些地方职业卫生监管部门职责分工尚未明确，乙级职业卫生技术服务机构（以下简称乙级机构）换证工作进展不一，资质认可新旧标准、程序需要衔接和过渡，基层职业卫生技术服务工作底数不清等问题，现就加强职业卫生技术服务机构资质管理有关事项通知如下：
一、认真学习贯彻有关法律法规，健全完善职业卫生技术服务机构管理制度
职业卫生技术服务机构资质认可和监督管理是职业卫生监督管理的一项重要工作，也是《职业病防治法》赋予安全监管部门的一项重要职责，《职业病防治法》第十九条、第二十七条、第二十八条等条款对此作了明确规定。《暂行办法》是实施《职业病防治法》有关规定的具体细则，是国家安全监管总局在卫生部原有的相关规章及文件规定的基础上，结合当前我国职业病防治严峻形势和职业卫生技术服务工作需要制定的。《暂行办法》突出了职业卫生技术服务在职业病预防环节的关键作用，强化了职业卫生技术服务的专业标准和质量控制，明确了职业卫生技术服务机构的资质等级、业务范围、认可条件、发证程序及其监督管理等内容，是职业卫生技术服务机构资质认可的主要依据。
各级安全监管部门和煤矿安全监察机构要认真组织学习贯彻《暂行办法》及有关规定，结合本地区的实际情况，按照依法行政和属地监管的要求，坚持“严审批、重监管”的原则，制定配套的实施意见，健全和完善有关规章制度，把职业卫生技术服务机构资质认可及监督管理工作纳入法制化、制度化、规范化的轨道。要通过座谈会、讨论会和网络、媒体宣传等形式，组织本地区职业卫生技术服务机构学习贯彻《暂行办法》等规定，深刻领会其内涵和精神实质，进一步规范机构资质申报、延续、变更等工作，不断提高职业卫生技术服务能力和水平。
二、按照平稳过渡、有序衔接的原则，切实做好现有职业卫生技术服务机构资质证书换发及延续工作
尚未完成职业卫生技术服务机构换证工作的省级安全监管部门要按照《暂行办法》和《国家安全监管总局办公厅关于开展职业卫生技术服务机构年检续展及换证工作的通知》（安监总厅安健〔2011〕187号）的要求，抓紧组织开展资质证书换发工作；对2012年底前资质到期机构的资质延续工作，其程序、条件、标准原则上仍参照卫生部门原有的相关规定，延续后资质有效期为2年。
证书换发和资质延续的审核工作结束后，省级安全监管部门应当向国家安全监管总局申领统一印制的《职业卫生技术服务资质证书》，并提交以下书面材料及其电子版：
（一）职业卫生技术服务机构资质证书换发（延续）工作总结报告（包括总体情况、存在的问题、下一步措施、有关建议等内容）；
（二）本省（区、市）职业卫生技术服务机构的基本信息汇总表（包括单位名称、法人代表、地址、资质等级、业务范围和有效期等内容）；
（三）《职业卫生技术服务机构审批备案表》（见附件1）；
（四）原由卫生部门颁发的职业卫生技术服务机构资质证书复印件。
三、按照统筹规划、总量控制的要求，稳妥、有序地开展职业卫生技术服务机构资质认可工作
按照《暂行办法》的有关规定，国家安全监管总局将根据各地区社会经济发展水平、区域经济结构和职业卫生技术服务工作的需要，按照稳妥、有序的原则和总量控制、合理布局的要求，研究制定职业卫生技术服务机构发展总量、区域布局的规划意见。在规划意见出台前，国家安全监管总局根据各地区职业卫生监管职责调整、现有甲级职业卫生技术服务机构（以下简称甲级机构）数量及分布、职业病危害项目申报企业数量等实际情况，于2012年下半年在重点地区、重点行业选择条件比较成熟且业绩突出的乙级机构，开展甲级机构资质认可工作，具体工作事宜另行通知。
职业卫生监管职责尚未划转的地区、未完成换证工作的省级安全监管部门，一律不得进行职业卫生技术服务机构的新资质认可工作。已经完成换证工作的省级安全监管部门和各省级煤矿安全监察局，要在充分研究论证的前提下，综合考虑本地区GDP总量、人口数量、企业数量、职业病危害项目申报企业数量、已有职业卫生技术服务机构数量及分布等因素，提出本地区“十二五”期间乙级机构、丙级职业卫生技术服务机构（以下简称丙级机构）建设布局的建议意见，初步明确每年拟发展机构的数量、所在的地区、依托机构（现有的职业卫生检测机构、安评机构、环评机构、质检机构或其他形式的机构），形成书面报告，于2012年7月31日前报送国家安全监管总局（职业健康司）。在国家安全监管总局核定职业卫生技术服务机构发展数量的基础上，参照国家安全监管总局制定的甲级机构资质认可工作程序，制定乙级机构资质认可工作程序，谨慎稳妥地实施2012年乙级机构资质认可工作。各级安全监管部门、煤矿安全监察机构要强化对现有职业卫生技术服务机构的监督管理，督促指导其加强基础条件建设、专业技术队伍建设及日常管理工作。
国家安全监管总局将结合推进职业卫生监管技术支撑机构建设，在重点省（区）各选择1～2个已经划转职责的设区的市进行丙级机构资质认可试点工作，在总结经验、完善制度体系的基础上，再全面实施丙级机构资质认可工作。请各省级安全监管部门于2012年7月31日前将开展丙级机构资质认可试点的设区的市推荐名单报送国家安全监管总局（职业健康司）。
四、加强备案管理，促进职业卫生技术服务机构合理布局、健康发展
根据《暂行办法》的有关规定，国家安全监管总局对各省级安全监管部门和省级煤矿安全监察局认可的乙级机构实施备案管理，备案程序为：
（一）省级安全监管部门和省级煤矿安全监察局向国家安全监管总局（职业健康司）报送乙级机构备案报告，提交《职业卫生技术服务机构审批备案表》（见附件1）和《乙级职业卫生技术服务机构汇总表》（见附件2）等材料；
（二）国家安全监管总局（职业健康司）按照有关规定进行审核，对符合要求的予以备案，并发放乙级机构的资质编号函、证书样本及打印模版；
（三）省级安全监管部门和省级煤矿安全监察局根据编号函打印资质证书，加盖公章后发放给申请单位。
全面实施丙级机构资质认可工作后，各省级安全监管部门要制定丙级机构审批备案的程序，落实备案管理的有关要求，并以省（区、市）为单位提交丙级机构登记报告、《丙级职业卫生技术服务机构汇总表》（见附件2），报送国家安全监管总局（职业健康司）登记。
实施乙级、丙级机构审批备案（登记）工作，一是要严格总量控制，坚持从经济社会发展和职业卫生技术服务需要出发，既要保证存在职业病危害的用人单位得到可靠的技术服务，又要避免恶性竞争，逐步健全职业卫生技术服务体系。二是要严格质量控制，通过对备案（登记）的职业卫生技术服务机构进行抽查等途径，确保取得资质的机构符合条件和标准，促进职业卫生技术服务机构健康发展。
五、坚持公开透明，主动接受社会监督，在阳光下运行机构资质认可的审批职权
各级安全监管部门、省级煤矿安全监察局职业卫生技术服务机构资质认可机关及其工作人员，要坚持公开、公平、公正的原则，严格依法依规进行审核、审批和颁发资质证书，除必须保密的事项外，审核、审批工作要全过程接受社会监督，严格落实党风廉政建设的各项要求。
一要坚持政务公开，及时将职业卫生技术服务机构资质申请条件、申报程序、工作要求、申报表、审批结果、管理制度等，在本部门政府网站上公开。
二要推进电子政务建设，利用国家职业卫生技术服务机构信息管理系统，建立职业卫生技术服务机构和专业技术人员网上查询系统，逐步实现网上申请审批，完善网上资质申报、审核、审批、日常监管、年度考核、从业人员管理、业绩展示以及信息发布等事项。
三要畅通信息渠道，建立现场技术考核人员的工作表现评价制度，对现场技术考核人员表现情况进行回访、反馈，发现违规违纪行为的，要及时予以纠正并按规定进行处理。要建立申诉、投诉和举报制度，接到举报或投诉后，要认真核查、依法处理，接受社会监督。
四要按照国家安全监管总局党组制定的“九条纪律”、“双五条规定”等有关要求，充分吸取其他行政审批的经验和教训，健全和完善职业卫生技术服务机构资质认可的廉政制度，在审批的源头、过程和结果三个环节全面落实责任和防范措施，真正做到“在阳光下运行审批职权”，预防和杜绝腐败行为。
附件：
1、职业卫生技术服务机构审批备案表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5330/2012/0628/172721/content_172721.htm
2、乙级（或丙级）职业卫生技术服务机构汇总表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5330/2012/0628/172721/content_172721.htm
国家安全监管总局办公厅
二〇一二年六月二十六日
