上海市制定地方性法规条例
上海市人大常委会
上海市制定地方性法规条例
上海市人民代表大会
（2001年2月12日上海市第十一届人民代表大会第四次会议通过）
第一章 总则
第一条 为了规范市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规的活动，完善立法程序，提高立法质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市地方性法规的制定、修改、废止及其相关活动。
第三条 市人民代表大会及其常务委员会依照宪法、法律规定的权限制定地方性法规。
规定本市特别重大事项的地方性法规，应当由市人民代表大会通过。
在市人民代表大会闭会期间，常务委员会可以对市人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但是不得同该法规的基本原则相抵触。
市人民代表大会有权改变或者撤销市人民代表大会常务委员会制定的不适当的地方性法规。
第四条 制定地方性法规应当遵循立法法规定的基本原则，符合本市的具体情况和实际需要，不同宪法、法律、行政法规相抵触。
第二章 市人民代表大会制定地方性法规程序
第五条 市人民代表大会举行会议的时候，主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市人民代表大会各专门委员会，可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定列入会议议程。
第六条 市人民代表大会代表十人以上联名，可以在大会议事规则规定的时间内向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候，可以邀请提出地方性法规案的代表列席会议。
第七条 市人民政府、市人民代表大会各专门委员会在市人民代表大会闭会期间拟向市人民代表大会提出地方性法规案的，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照本条例第三章规定的有关程序审议后，决定提请市人民代表大会审议，由常务委员会或者提案人向大会全体会议
作说明。
第八条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行前将法规草案发给代表，听取代表的意见。
第九条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，大会全体会议听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。
第十条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由有关的专门委员会进行审议，向主席团提出审议意见，并印发会议。
第十一条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见，对法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果报告和法规草案表决稿，经主席团会议审议通过后，印发会议。法制委员会对重要的不同意见应当在审议结果报告中
予以说明。
第十二条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就地方性法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十三条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该法规案的审议即行终止。
第十四条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提
请市人民代表大会下次会议审议决定。
第十五条 地方性法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第十六条 市人民代表大会通过的地方性法规，由主席团发布公告予以公布。
第三章 市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第十七条 主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会各专门委员会，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出意见，再决定提请常务委员会会议审议。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究，可以建议提案人修改完
善后再向常务委员会提出。
第十八条 常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出意见，再决定是否提请常务委员会会议审议。不提请常务委员会会议审议的，应当向常务委员会会议报告并向提
案人说明。
专门委员会审议的时候，可以邀请提出地方性法规案的常务委员会组成人员列席会议。
第十九条 拟提请常务委员会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行的三十日前将法规案送常务委员会；未按规定期限送达的，一般不列入该次常务委员会会议议程。
第二十条 有关的专门委员会对主任会议交付审议的地方性法规案，应当就制定该法规的必要性、合法性、可行性等问题组织调查研究，进行审议，向主任会议提出是否具备提请常务委员会会议审议条件的意见。法规案列入常务委员会会议议程的，由有关的专门委员会提出审议意见报
告。
第二十一条 决定提请常务委员会会议审议的地方性法规案，除特殊情况外，应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
常务委员会会议审议地方性法规案前，常务委员会组成人员应当对法规案进行研究，参加有关的调查研究活动，准备审议意见。
第二十二条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。
内容单一的地方性法规案，审议时各方面意见比较一致的，由主任会议决定，可以经一次常务委员会会议审议后即交付表决。
第二十三条 常务委员会会议第一次审议地方性法规案，在全体会议上听取提案人的说明，宣读法规草案，并听取有关的专门委员会的审议意见报告，由分组会议进行审议，然后召开全体会议就法规草案中的主要问题进行审议。
第二十四条 地方性法规案经常务委员会会议第一次审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案修改稿，由主任会议决定提请常务委员会会议第二次审议。对重要的不同意见，法制委
员会应当在审议结果报告中予以说明。
法制委员会审议地方性法规案时，应当邀请有关的专门委员会的成员列席会议。
第二十五条 常务委员会会议第二次审议地方性法规案，在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告，宣读法规草案修改稿，由全体会议对法规草案修改稿进行审议。
第二十六条 常务委员会会议审议地方性法规案时，如果提出专业性问题需要进一步研究的，可以由主任会议交有关的专门委员会进行研究，提出审议意见报告，并印发常务委员会会议和法制委员会。
第二十七条 地方性法规案经一次常务委员会会议审议后即交付表决的，先在全体会议上听取提案人的说明，宣读法规草案，并听取有关的专门委员会的审议意见报告，然后由分组会议、全体会议对法规草案和有关的专门委员会提出的法规草案修改建议稿进行审议。
法制委员会根据常务委员会组成人员和有关的专门委员会的审议意见，对地方性法规案进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案表决稿，由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第二十八条 常务委员会会议第一次审议地方性法规案时，专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上认为制定该法规的必要性、可行性等方面存在重大问题，可以提出搁置审议的动议，由主任会议提请常务委员会全体会议审议后表决。
搁置审议的地方性法规案，其重大问题得到解决的，可以由专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名提出书面建议，由主任会议决定提请常务委员会会议继续审议，也可以由主任会议直接提请常务委员会会议继续审议。
第二十九条 地方性法规案经两次常务委员会会议审议后，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经全体会议同意，可以暂不付表决，交法制委员会进一步审议。
暂不付表决的地方性法规案，其重大问题得到解决的，法制委员会可以提出书面建议，由主任会议决定提请常务委员会会议再次审议。
第三十条 常务委员会会议审议地方性法规案，应当安排必要的时间，保证常务委员会组成人员充分发表意见。
常务委员会会议审议地方性法规案，可以邀请本市选举的全国人民代表大会代表和市人民代表大会代表列席，也可以安排公民旁听。
第三十一条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构应当听取市人民代表大会代表、区（县）人民代表大会常务委员会和其他有关方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
常务委员会法制工作机构应当将地方性法规草案印发有关机关、组织和专家征求意见，将意见整理后送法制委员会和有关的专门委员会，并根据需要，印发常务委员会会议。
第三十二条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，经主任会议决定，可以将法规草案在报纸或者其他媒体上公布，征求意见。各机关、组织和公民提出的意见送常务委员会法制工作机构。
第三十三条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止。
第三十四条 列入常务委员会会议议程审议的地方性法规案，搁置审议满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第三十五条 地方性法规草案修改稿经常务委员会会议审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第三十六条 常务委员会会议表决地方性法规草案表决稿的一天前，应当将表决稿印发常务委员会组成人员，并在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改稿修改情况的报告。
第三十七条 常务委员会组成人员五人以上联名，可以在表决地方性法规草案表决稿的全体会议召开的四小时前，书面提出对表决稿的修正案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。不提请常务委员会会议审议的，应当向常务委员会会议报告并向提出修正案的常务委员会组成
人员说明。
提出地方性法规草案表决稿的修正案，应当写明修正的条款和理由。
第三十八条 常务委员会全体会议表决地方性法规草案表决稿时，有修正案的，先审议、表决修正案。
地方性法规草案表决稿及其修正案，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第三十九条 常务委员会通过的地方性法规，由常务委员会发布公告予以公布。
第四章 地方性法规解释
第四十条 本市地方性法规的解释权属于市人民代表大会常务委员会。
地方性法规的规定需要进一步明确具体含义的，或者法规制定后出现新的情况需要明确适用法规依据的，由常务委员会解释。
第四十一条 市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院和市人民代表大会各专门委员会以及区（县）人民代表大会常务委员会，可以书面向市人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释要求。
第四十二条 地方性法规解释草案，由常务委员会法制工作机构研究拟订，由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
第四十三条 地方性法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改，提出法规解释草案表决稿。
第四十四条 地方性法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过，由常务委员会发布公告予以公布。
第四十五条 市人民代表大会常务委员会的地方性法规解释同地方性法规具有同等效力。
第五章 其他规定
第四十六条 地方性法规案提请市人民代表大会或者常务委员会审议前，提出法规案的国家机关和部门应当对法规草案中重大问题的不同意见进行协调。
向市人民代表大会或者常务委员会提出地方性法规案，应当同时提出法规草案及其说明，并提供必要的资料。法规草案的说明，应当阐明制定该法规的依据、必要性、可行性和主要内容以及协调的情况。
第四十七条 向市人民代表大会及其常务委员会提出的地方性法规案，在列入会议议程前，提案人有权撤回。
第四十八条 市人民代表大会各代表团或者常务委员会分组会议审议地方性法规案时，提案人应当派人听取意见、回答询问。
各代表团或者常务委员会分组会议审议地方性法规案时，根据代表团或者小组的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第四十九条 专门委员会审议地方性法规案，应当召开全体会议；根据需要，可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第五十条 交付市人民代表大会或者常务委员会全体会议表决未获得通过的地方性法规案，如果提案人认为必须制定该法规，并具备提请审议条件的，可以在表决的六个月后按照本条例规定的程序重新提出，由主席团决定是否列入会议议程，或者由主任会议决定是否提请常务委员会会
议审议；其中，未获得市人民代表大会通过的法规案，应当提请市人民代表大会审议决定。
第五十一条 地方性法规应当明确规定施行日期。
第五十二条 公布本市地方性法规的市人民代表大会主席团公告和常务委员会公告应当标明该法规的制定机关、通过和施行日期。
本市地方性法规和法规解释，应当自通过之日起十五日内，在《上海市人民代表大会常务委员会公报》和《解放日报》、《上海法制报》上全文刊登。
在常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第五十三条 市人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规，应当在公布后的三十日内报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第五十四条 对实施本市地方性法规有关具体问题的询问，由常务委员会法制工作机构研究后予以答复，并报常务委员会备案。
第五十五条 市人民代表大会各专门委员会和常务委员会各工作机构，应当根据各自的职责范围，适时对有关地方性法规进行清理，提出意见，由常务委员会法制工作机构进行汇总，向主任会议提出清理情况的报告；对法规的内容与法律、行政法规相抵触，与现实情况不适应，或者与
相关法规不协调的，应当提出修改或者废止的建议。
市人民政府及其工作部门、市高级及中级人民法院、市人民检察院及其分院，应当根据地方性法规实施情况向市人民代表大会常务委员会提出清理法规的建议。
第五十六条 地方性法规的修改或者废止的程序，按照本条例第二章、第三章和第五章的有关规定执行。
地方性法规部分条文被修改或者废止的，必须公布新的法规文本。
第六章 附则
第五十七条 市人民代表大会及其常务委员会通过关于法律性问题的决定，参照本条例规定的有关程序执行。
第五十八条 本条例自2001年3月1日起施行。《上海市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》同时废止。
2001年2月12日
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国食药监安[2005]437号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书
2．药品GMP认证审批件
3．药品GMP认证审批意见
4．药品GMP认证跟踪检查意见
国家食品药品监督管理局
二○○五年九月七日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
第二章 申请与审查
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。
第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条 （食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 （食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。
第三章 现场检查
第九条 （食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。
第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。
检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。
第四章 审批与发证
第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。
第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 跟踪检查
第二十四条 （食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 （食品）药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。
第二十六条 （食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。
检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；
被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。
第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证不合格项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：
（一）企业的申请报告；
（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（三）《药品GMP证书》原件和复印件；
原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第六章 检查员管理
第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员；
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。
第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附则
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。
