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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 14:05:52  浏览:9639   来源:法律资料网
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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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中国人民银行关于实施《人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点办法》有关事项的通知

中国人民银行


中国人民银行关于实施《人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点办法》有关事项的通知



中国人民银行上海总部,各分行、营业管理部,各省会(首府)城市中心支行,各副省级城市中心支行,国家开发银行,各政策性银行、国有商业银行,股份制商业银行,中国邮政储蓄银行:

为规范人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点工作,现就实施《人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点办法》(中国证券监督管理委员会 中国人民银行 国家外汇管理局第90号令发布)的有关事项通知如下:

一、人民币合格境外机构投资者应当根据《境外机构人民币银行结算账户管理办法》(银发〔2010〕249号文印发)、《中国人民银行关于境外机构人民币银行结算账户开立和使用有关问题的通知》(银发〔2012〕183号)等规定,开立一个境外机构人民币基本存款账户(以下简称基本存款账户)。

人民币合格境外机构投资者开立基本存款账户后,应当选择具有合格境外机构投资者托管人资格的境内商业银行(以下简称托管银行)开立交易所市场交易资金结算专用存款账户和银行间债券市场交易资金结算专用存款账户,分别用于投资交易所证券市场和银行间债券市场。人民币合格境外机构投资者参与股指期货交易的,可以在期货保证金存管银行开立专门用于股指期货保证金结算的专用存款账户。

人民币合格境外机构投资者在开立上述三类专用存款账户时,应当区分自有资金和由其提供资产管理服务的客户资金分别开户;设立开放式基金的,每只开放式基金应当单独开户。

二、人民币合格境外机构投资者开立专用存款账户应当提供以下材料:中国证券监督管理委员会关于人民币合格境外机构投资者境内证券投资的书面批复以及证券投资业务许可证、国家外汇管理局关于投资额度的书面批复、托管银行的托管资格书面文件、人民币合格境外机构投资者与托管银行的托管协议,中国人民银行要求的其他文件。人民币合格境外机构投资者开立银行间债券市场交易专用存款账户的,还需同时提供中国人民银行批复试点机构进入银行间债券市场的文件以及托管银行的银行间债券市场结算代理资格许可书面文件。

三、人民币合格境外机构投资者专用存款账户的收入范围是:人民币合格境外机构投资者从境外汇入的投资本金、出售证券所得、现金股利、利息收入、从依据本通知开立的其他专用存款账户划入的资金及中国人民银行规定的其他收入。

人民币合格境外机构投资者专用存款账户的支出范围是:买入证券支付的价款、汇出本金和投资收益、支付投资相关税费、划出至依据本通知开立的其他专用存款账户的资金及中国人民银行规定的其他支出。除开放式基金外,人民币合格境外机构投资者如需汇出投资收益的,应当提供境内会计师事务所出具的审计报告和相关税务证明。

人民币合格境外机构投资者的专用存款账户与其他账户之间不得划转资金,自有资金账户、客户资金账户和开放式基金账户之间不得划转资金,不同开放式基金账户之间也不得划转资金。专用存款账户不得支取现金。

四、人民币合格境外机构投资者依据本通知所开立人民币银行结算账户的存款利率,按照中国人民银行有关规定执行。

五、托管银行和期货保证金存管银行应当依据《人民币银行结算账户管理办法》(中国人民银行令〔2003〕第5号发布)、《境外机构人民币银行结算账户管理办法》、《中国人民银行关于境外机构人民币银行结算账户开立和使用有关问题的通知》等银行结算账户管理制度及本通知,做好人民币合格境外机构投资者人民币银行结算账户开立、使用、变更、撤销及管理等业务。

六、人民币合格境外机构投资者投资银行间债券市场的,其托管银行应当是具备国际结算业务能力的银行间债券市场结算代理人。

人民币合格境外机构投资者投资银行间债券市场应当委托该托管与结算代理银行进行债券交易和结算,并遵守《中国人民银行关于境外人民币清算行等三类机构运用人民币投资银行间债券市场有关事宜的通知》(银发〔2010〕217号)中的相关规定。

七、人民币合格境外机构投资者进入银行间债券市场应当向中国人民银行递交书面申请,并提交下列材料:

(一)本机构基本情况说明;

(二)人民币资金来源及规模说明;

(三)投资计划书;

(四)债券投资相关负责人员基本情况表;

(五)登记注册文件或监管机构批准成立的证明;

(六)法定代表人或指定签字人的有效身份证件;

(七)所在国家或地区监管机构核发的金融业务许可证;

(八)中国证券监督管理委员会书面批复及其颁发的证券投资业务许可证;

(九)国家外汇管理局关于投资额度的书面批复;

(十)最近3年是否受到监管机构处罚的说明;

(十一)最近3年经审计的财务报表;

(十二)中国人民银行要求的其他材料。

八、中国人民银行和中国证券监督管理委员会可以根据宏观管理要求和试点发展情况,对总体投资比例和品种做出规定和调整。

九、托管银行和期货保证金存管银行应当在业务发生后5个工作日内向人民币跨境收付信息管理系统报送人民币合格境外机构投资者人民币银行结算账户的开销户信息、获批准的投资额度、所募集资金金额、资金跨境划转信息、人民币合格境外机构投资者境内证券投资的资产配置总体情况。

托管银行和期货保证金存管银行应当在每月结束后的8个工作日内向中国人民银行报送上述信息的汇总报表。

人民币合格境外机构投资者投资银行间债券市场的,其结算代理人应当按照中国人民银行的要求报送人民币合格境外机构投资者的交易、结算和托管等信息。

十、中国人民银行及其分支机构对人民币合格境外机构投资者和托管银行的账户管理、资金汇出入和信息报送等进行监督管理。

十一、托管银行在办理人民币合格境外机构投资者投资结算业务时,应当按照《中华人民共和国反洗钱法》和中国人民银行的有关规定,切实履行反洗钱和反恐融资义务,防范利用人民币合格境外机构投资者投资进行洗钱、恐怖融资等违法犯罪活动。

十二、本通知自发布之日起实施,《中国人民银行关于实施<基金管理公司、证券公司人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点办法>有关事项的通知》(银发〔2011〕321号)同时废止。


新形势下加强山区基层检察队伍建设的思考

陈汉高


  队伍建设是检察工作永恒的主题,抓好队伍建设,是做好检察工作的基础和组织保证。目前,基层检察院队伍素质整体是好的,能够忠于党,忠于国家,忠于人民,忠于法律,经得起党和人民考验,但是我们的队伍素质和执法水平仍存在与科学发展观不相适应的地方。如何适应形势发展需要,与时俱进,科学发展,持续发展,加强队伍建设,建设一支符合科学发展观要求的新型基层检察队伍是摆在基层院的一大课题。

一、当前山区基层检察队伍的现状

  检察机关重建三十年来,各级检察机关认真履行宪法赋予的法律监督职责,依法打击各类刑事犯罪,查办和预防职务犯罪,加大诉讼监督力度,积极服务党委政府的中心工作,为经济社会平稳发展作出了重大贡献。但是,人民群众和社会各界对检察机关加强法律监督公正执法的期望越来越高,检察机关面临更加繁重的任务,检察队伍面临更加严峻的考验。与经济社会发展相比,与党和人民要求相比,与履行法律监督职责的需要相比,检察队伍还有很多不相适应的地方:

1、高学历、复合型人才稀缺,队伍素质整体偏低

  目前,山区基层检察院既有理论水平又有丰富实践经历的高素质人才稀缺,既有某一方面专业特长,又具有其他方面业务特长的复合型人才稀缺。我院检察队伍从重建初的七拼八凑的“杂牌军”不断向学历正规化、知识专业化迈进。特别是自国家实行公务员考试以来,新招录干部人员知识水平、能力不断提高, 2004年起更是将新进人员的学历提高到本科学历。然而,我院地处经济欠发达地区的山区检察院,经济待遇差,难于吸引优秀人才。一方面,我院至今没有一个双学位、硕士以上高学历人才,难与经济发达地区一个基层检察院有多名研究生相比。现有的干部中,仅有三名干警具有全日制大学本科学历,其他是通过远程教育、函授、电大等在职教育的方式取得大专、本科学历,队伍素质整体起点较低。另一方面,我院法律专业人才占绝大多数,却没有专家型人才,同时还紧缺既精通法律、又精通财会、心理学、经济学、建筑学等学科的复合型人才。随着社会经济不断发展,新型犯罪不断出现、高科技、高智商犯罪不断出现,对检察人员的要求也不断提高,人才缺乏将成为制约我院检察工作科学发展的瓶颈。

2、极个别干警宗旨意识不强,工作积极性不高,上进心不强

  检察队伍整体上能够严守检察官职业道德,忠于党,忠于国家,忠于法律,全心全意为人民服务,维护公平正义,为民执法,树立检察机关的公信力,但是客观地分析,极个别干警受到不良社会思想的影响,全心全意为人民服务的观念淡薄,立检为公,执法为民思想不牢固。表现在:强调工作积极性与工资福利挂钩,纯精神奖励难以调动积极性;工作责任心不强,只求过得去,不求过得硬;学习流于形式,应付了事,有口无心;对群众的冷暖疾苦漠不关心;对自己减压,不从严要求,标准偏低等。

3、知识更新慢,继续教育少

  目前,基层院本身无力承担正规的继续教育、培训,而上级检察机关的培训侧重于院领导、部门负责人,大部分干警毕业后少有机会参加各项业务培训,或者进行继续教育,有的干警工作了十几年都没有参加过上级组织的培训、专题业务知识讲座,导致干警的知识陈旧,跟不上知识更新速度。

4、执法观念陈旧,工作被动,创新意识不强

  个别单位执法思想比较落后,执法主动性不够,等案上门思想严重,主动发现线索的能力较差;创新意识不强,工作上老套套,固步自封。特别是面对不断 “创新”的职务犯罪手段,常常束手无策,有举报,有犯罪事实,拿不下,办不准。自身不过硬,导致法律监督的胆魄不大,不敢碰硬,工作力度不够,亮点不多,特色不多。

二、存在问题的主要原因

  只有摸清了队伍状态,才能有的放矢地开展队伍建设工作。笔者认为,影响当前队伍建设的主要原因有如下几个方面。

1、地区经济落后,财政困难,制约了各项检察工作的开展

  我院地处省级贫困县,县财政困难,办案经费严重不足,严重制约了工作的开展。一是吸引人才难,留住人才难。我院吸引人才的优势没有,高学历、专家型、复合型人才不愿意到山区发展,导致在进人的第一关上,山区基层检察院人员的学历、专业水平上就输给发达地区检察院一大截。二是单位和干警无力进行继续教育和业务培训。继续教育、培训教育落后是山区基层检察院的普遍现状。单位因为经济紧张无法进行自身正规培训,如与高校联办,“送出去”到大学培训,或者“请进来”让大学教授进行一天以上的讲课,而只能采取上一堂知识讲座、以会代训等形式进行简单的业务培训,由于时间短,效果较差。干警因经济困难也无法筹资进行高层次的自我继续教育。如近三四年来,上级检察院、梅州市委都十分关心干部的继续教育、学历教育问题,想办法与有关高校协商,为干部提供在职研究生教育,并出台了许多优惠政策,但是我院至今没有一人报名参加,原因是无法承受一年一万多元的学费,只能望研兴叹。三是影响干警工作积极性。工资待遇低,影响了干警工作的积极性。

2、继续教育“断水”,培训教育成效不大,知识更新速度跟不上时代发展步伐

  随着经济社会的快速发展,新的法律法规政策不断出台,旧的法律法规修改不断,知识更新速度加快,但是基层干警的知识更新速度却显得较慢,与经济社会发展速度、法律法规更新不同步,影响了执法思想,办案质量,制约了工作的开展。加上以前,检察机关出现对干警的培训教育、继续教育不够重视的地方,或者只重视反贪、刑检等几个主要业务部门轻其他业务部门的现象。有些部门多年未组织培训;在一些培训中,只培训部门负责人,难于做到全员培训,培训的方式、时间、效果也不尽人意,如以会代训,“旅游”培训等,致使干警固有的水平难于适应形势发展要求,视野不开阔,思想不解放,工作机构、方法不创新,知识陈旧,跟不上不断发展的执法要求,与科学发展观不适应。

3、个别干警缺乏工作责任心

  个别干警工作责任心不强,要求偏低,工作甘居中下游,不争先进,执法中怕得罪人,当老好人,不敢碰硬,不善碰硬。表现在:职务犯罪发现难,立案难,判决难;队伍素质不上去,管理松散,群众反映强烈的问题久拖不决等。这与个别领导的思想观念、管理水平、责任心有很大关系,归根结底是理想信念不坚定,执法思想有偏差,政治意识、宗旨意识、责任意识、服务意识、大局意识不牢固,排头兵精神不落实,工作方法陈旧的表现。

4、个人发展空间有限,实惠少

  真正的人才,他看重发展空间。政治上,基层检察院级别低、编制有限,加上检察人员与政府、党群或其他部门的交流较少,人员流动性差,编制空缺少,导致干警个人上升空间不大。有的地方基层院的正副检察长都是从上面直接下放的,而上级检察机关从下级院选拔优秀人才到上级院工作的机制还不健全,导致基层院干警想进步、上升的空间更加狭少。政治前途有限,很多人辛苦工作了一辈子也就是混个正股级、副科级。经济上,检察机关吃地方财政饭,干警工资福利全受制于当地财政,贫困山区的干警经济收入只有经济发达经济的六分之一或更少。如我院干警的收入基本上在1300元至2000元之间,在物质价格飞涨的今天,只能维持基本生活,处在温饱线上。而深圳等经济发达经济,干警月收入近万元,对比之下,严重影响了干警干事创业的积极性,许多干警都想往外发展,只要有机会就想办法调出去,有的宁愿脱下心爱的检察制服,走上律师等其他道路,一些地方干警只要通过国家司法考试就往外走。这种现象已经严重制约了贫困地区检察机关发展,出现检察官断层现象。政治、经济上的“实惠”少,导致留人才难,吸引人才难,人才思迁。

三、新形势下加强基层检察队伍建设的几点意见

  队伍建设是检察工作的灵魂。抓好新形势下山区基层检察工作,首先要抓好队伍建设。队伍建设要针对性强,措施有力,笔者就如何建立一支坚强有力、作风优良、业绩突出的检察队伍,谈谈个人的一些粗浅看法。