您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

杭州市西湖水域保护管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 00:51:35  浏览:8552   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

杭州市西湖水域保护管理条例

浙江省杭州市人大常委会


杭州市西湖水域保护管理条例
杭州市人大常委会



(1998年4月24日杭州市第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1998年8月29日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议批准1998年9月10日公布施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对西湖水域的保护和管理,改善西湖水域的水质,美化西湖景观,促进西湖风景资源的科学、合理开发利用,根据有关法律、法规,结合西湖水域的实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于西湖水域及其沿岸的保护和管理。
本条例所称西湖水域,是指西湖及其上游的泉、池、溪、涧等。
第三条 杭州市人民政府西湖风景名胜区主管部门是西湖水域保护的行政主管机关,依法对西湖水域的保护进行监督和管理。
杭州市西湖风景名胜区主管部门所属的西湖水域管理机构按本条例具体负责西湖的保护和管理。
西湖上游的当地人民政府负责对西湖上游水域及其沿岸的保护和管理。
规划、环保、市容环卫、市政公用、公安等部门按各自的职责,协同西湖风景名胜区主管部门做好西湖水域的保护和管理工作。
第四条 任何单位和个人都有保护西湖水域的义务,并应当自觉遵守本条例,对违反本条例的行为,有权予以监督和检举。对保护西湖水域有突出成绩的单位和个人,应当予以表彰或奖励。

第二章 水 体
第五条 西湖风景名胜区主管部门应当保持西湖水域清洁,防止污染,保证西湖水域水质不低于国家规定的标准。
西湖风景名胜区主管部门应当定期开展西湖水域水体监测工作。监测结果应当及时报送杭州市人民政府和西湖上游的当地人民政府。
杭州市人民政府应当将西湖水域综合整治规划纳入国民经济和社会发展计划。西湖水域综合整治规划由西湖风景名胜区主管部门编制。
第六条 西湖风景名胜区主管部门应当保证西湖引排水工程正常运作,切实发挥西湖引排水工程的调节功能,保持西湖常规水位在黄海标高7.18+0.05米,及时补充水源、排除洪涝。
第七条 西湖风景名胜区主管部门应当定期疏浚西湖,保持西湖年清淤量和淤积量基本平衡。西湖平均水深度不得低于1.5米,并采取措施逐步增加水深度。
第八条 禁止向西湖水域任意排放污水。
西湖沿岸的所有单位和居民的生产、生活污水,必须限期纳入城市污水排放系统。
西湖上游农居点或单位集中的地方,应当限期铺设污水管道,接入城市污水排放系统。现有单位排放的污水暂时无法纳入城市污水排放系统的,必须限期采取污水治理措施,排放的污水应达到国家颁布的《污水综合排放标准》(GB8978一1996)规定的一级标准。
在西湖水域及其周围新建、改建、扩建项目排放的污水,必须纳入城市污水排放系统,无法纳入城市污水排放系统的项目,不得新建、改建、扩建。
禁止使用渗井、渗坑等方式间接向西湖水域排放污水。
第九条 禁止在西湖水域及其周围截流取水、开凿集水井。具备城市供水条件的单位和个人应当立即封闭、停止使用原使用的深井、集水井。
第十条 禁止向西湖水域排放泥沙。禁止侵占、填埋西湖水面和上游溪流的河床。因西湖风景建设确需利用西湖水面的,必须报经市人民政府批准。
第十一条 在西湖水域及其周围应当设立必要的环卫设施。
禁止向西湖内吐痰、丢抛烟蒂、瓜皮、果壳、纸屑和其他废弃物。
禁止在西湖内洗澡、便溺、洗涤污物和擅自游泳。
禁止在西湖水域及沿岸清洗机动车辆或洗涤残留有毒有害物的容器。
禁止在西湖水域和岸坡任意倾倒或堆放垃圾、粪便、废土。
第十二条 禁止在西湖上游溪流两岸10米内设置厕所、粪缸、垃圾箱等污染水体的设施,现有设施应当限期迁移。

第三章 船 舶
第十三条 西湖风景名胜区主管部门应当严格控制西湖船舶的总量。
船舶更新不得改变原有使用性质,不得超过原载客量和主尺度。凡更新船舶,必须将设计图纸报经西湖水域管理机构审查批准。
第十四条 在西湖内行驶的游览船舶,外观必须与景观协调,船体长度不得超过25米,吃水深度不得超过0.7米。除治安、抢险、工程等工作用船外,任何机动船舶必须采用电力或太阳能等无污染的能源为动力源。船舶应当配备必要的收集垃圾、粪便等废弃物的容器。
第十五条 进入西湖的船舶,必须经西湖水域管理机构审查批准,领取船舶牌照后,方可在西湖内行驶。
第十六条 机动船舶驾驶员,必须经西湖水域管理机构考核合格,领取驾驶证。
禁止无证驾驶、酒后驾驶和在主航道学习驾驶。试验船舶、运动船舶训练必须在划定水域内进行。
第十七条 在西湖内利用船舶从事经营活动的单位和个人,必须经西湖水域管理机构批准,领取经营许可证,并按规定领取治安许可证和营业执照后,方可在核定的范围内从事经营活动。
第十八条 遇有重大安全保卫任务,公安机关有权会同西湖水域管理机构通知、指挥有关船舶停肮、改变航向或驶向指定地点。
第十九条 经营性船舶从业人员,必须经西湖水域管理机构考核合格,领取服务资格证后,方可从业。
从业人员应当主动向游客进行保护西湖的宣传,劝阻污染西湖水质的行为,履行保护西湖水域的义务。
第二十条 禁止非经营性船舶从事或变相从事经营活功。
第二十一条 经营性船舶不得载运危险物品。非经营性船舶因特殊需要载运危险物品的,必须经当地公安机关批准。
第二十二条 西湖内的各种船舶必须接受西湖水域管理机构的日常管理和安全检查。
第二十三条 船舶所有权人废弃船舶的,应当向西湖水域管理机构办理船舶注销手续,并在规定的期限内将废弃的船舶运出西湖水面。逾期未运出的,由西湖水域管理机构进行搬运,搬运费由船舶所有权人承担。
第二十四条 西湖内经营性船舶应当按规定向西湖水域管理机构缴纳风景名胜区维护管理费。

第四章 水生动植物
第二十五条 禁止在西湖内从事经营性养殖活动。
为保持西湖水体质量和生态平衡,可以适量放养对水体质量、水生植物无损害的水生动物,禁止投入饵料喂养。
第二十六条 西湖内种植的各种水生植物,应根据景观的要求合理布局,科学管理。
第二十七条 在西湖内除规定的垂钓区外,禁止垂钓鱼、虾等水生动物。禁止在西湖内擅自捕鱼、采摘水生植物、捕杀飞禽。

第五章 设施和其他
第二十八条 西湖内的码头、湖坎、堤坝、涵洞、闸门、引水工程等设施,由西湖水域管理机构负责维护管理,任何单位和个人不得擅自拆动或损坏。
第二十九条 在西湖内及沿湖坎5米内,或在上游水体两侧10米内进行工程施工,施工单位应当在施工前向西湖风景名胜区主管部门及上游当地人民政府报告并采取必要的防护措施,防止建筑废土、污水污染西湖及其上游水体。
建设工程竣工后,施工单位应当及时清除施工时所筑的临时设施,整理恢复好现场。
第三十条 需在西湖内进行船艇、航模表演和组织有关活动及拍摄电影、电视的,除按规定向有关部门办理手续外,事前应当报经西湖风景名胜区主管部门和当地公安机关批准;大型水上活动应当报市人民政府批准。

第六章 法律责任
第三十一条 违反本条例规定,有下列行为之一的,处以二十元以上二百元以下的罚款:
(一)向西湖内吐痰、丢抛烟蒂、瓜皮、果壳、纸屑和其他废弃物的;
(二)在西湖内洗澡、便溺、洗涤污物和擅自游泳及其他污染水体行为的;
(三)在西湖规定的垂钓区外垂钓鱼、虾等水生动物和在西湖内擅自捕鱼、采摘水生植物的;
(四)船舶擅自进入水面绿化区,尚未造成严重损失的。
第三十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,除按实际造成的损失赔偿外,并处以五百元以上二千元以下罚款:
(一)在西湖水域及沿岸清洗机动车辆或洗涤残留有毒有害物容器污染水质的;
(二)在西湖水域和岸坡任意倾倒或堆放垃圾、粪便、废土污染水质的;
(三)在西湖内捕杀飞禽的;
(四)船舶擅自进入水面绿化区,造成严重损失的;
(五)擅自拆动或损坏西湖内码头、湖坎、堤坝、涵洞、闸问、引水工程等设施,开沟挖渠损害西湖景观的。
第三十三条 驾驶员违反本条例第十六条规定的,处以一百元以上一千元以下的罚款;情节严重的,可吊销驾驶证。
第三十四条 违反本条例第十四条、第十九条、第二十二条规定的,处以一百元以上五百元以下的罚款;违反第二十一条规定的,处以一千元以上二千元以下的罚款;情节严重的,可吊销经营许可证。
第三十五条 违反本条例第十七条、第二十条规定,未取得经营许可证从事经营的,责令其停止经营活动,没收违法所得,并处以二百元以下的罚款。
第三十六条 违反本条例第二十七条规定,在西湖内擅自捕鱼情节严重的,或造成严重损失的,除赔偿损失外,没收渔获物、渔具,并处以五百元以上五千元以下的罚款。
第三十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,责令限期拆除、停用,并对单位处以二千元以上一万元以下罚款;对个人处以五百元以上一千元以下罚款:
(一)在西湖上游溪流两岸10米内设置厕所、粪缸、垃圾箱等污染水体设施的;
(二)堵截上游水源,开凿集水井的;
(三)向西湖水域排放泥沙或擅自填埋、侵占西湖水面和主要溪流河床的。
第三十八条 对单位直接或间接向西湖水域超标排放污水造成水体污染的,市环境保护部门可以委托西湖水域管理机构依照水污染防治法律、法规处罚。
第三十九条 本条例规定的处罚,除第三十八条外,由西湖风景名胜区主管部门实施,必要时,也可以委托西湖水域管理机构实施;西湖上游的当地人民政府对其管理范围内违反本条例的行为,可以依据本条例的有关处罚规定实施行政处罚。
第四十条 按本条例规定负有西湖水域保护管理职责的人员在西湖水域保护和管理工作中失职、读职或滥用职权、徇私舞弊,造成水体污染或影响西湖景观的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十一条 本条例实施中的具体应用问题,由杭州市西湖风景名胜区主管部门负责解释。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。杭州市人民政府1990年10月31日发布的《杭州市西湖水域保护和管理暂行办法》同时废止。



1998年9月10日
下载地址: 点击此处下载

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)




上海市街道监察处罚暂行规定

上海市人民政府


上海市街道监察处罚暂行规定
上海市人民政府



第一条 (制定依据)
根据《上海市街道办事处条例》和有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 (适用范围)
本规定适用于本市行政区域内街道办事处设立的街道监察队的监察处罚活动。
第三条 (组织实施机关)
上海市市政管理委员会办公室会同上海市建设委员会组织实施本规定。
第四条 (街道监察队的设立)
街道办事处设立街道监察队。
街道监察队由街道办事处领导,依据本规定实施行政处罚,并接受有关行政主管部门的业务指导和监督。
街道办事处有权组织、协调辖区内的公安、工商、税务等机构,依法支持、配合街道监察队的监察处罚活动。
第五条 (街道监察队的职权)
街道监察队在辖区内对违反市容、环境卫生、环境保护、规划、市政设施保护、绿化等城市管理法律、法规、规章规定且情节较轻的行为,可以依照本规定处以警告、罚款。
第六条 (作出行政处罚决定的要求)
街道监察队作出行政处罚决定,必须事实清楚、证据确凿,并有法定依据。
街道监察队应当坚持处罚与教育相结合的原则,促使公民、法人或者其他组织自觉守法,对违法情节轻微并及时纠正未造成危害后果的,不予行政处罚。
第七条 (违反环境卫生管理规定的处罚)
对违反环境卫生管理规定的行为,处以警告或者按照下列规定处以罚款:
(一)随地吐痰、乱扔杂物、乱扔动物尸体的,处以10元罚款;
(二)随地便溺的,处以10元以上20元以下罚款;
(三)乱倒垃圾、污水、粪便等污物的,处以10元以上50元以下罚款;
(四)在街坊、里弄、居住区的露天场所和公共垃圾容器内焚烧树叶和垃圾的,对个人处以20元以上50元以下罚款,对单位处以20元以上200元以下罚款;
(五)在街坊、里弄、居住区的公共场所堆物,影响环境卫生的,对个人处以50元罚款,对单位处以50元以上100元以下罚款;
(六)在禁养区域内擅自饲养家禽家畜,或者虽经批准饲养动物及在集贸市场内销售家禽家畜,但未落实保洁措施,影响环境卫生的,处以50元以下罚款;
(七)违反饲养信鸽规定,影响环境卫生的,处以50元以下罚款;
(八)设置摊位不整洁,未自备相应的垃圾容器,或者未做好周围清扫保洁的,按污损环境面积每平方米10元处以罚款;
(九)堵塞或者损坏下水道、化粪池而导致粪便冒溢的,对个人处以50元以下罚款,对单位处以500元以下罚款;
(十)车辆在行驶中,流漏或者散落货物、垃圾,或者装卸货物后未做到场地整洁的,按污损面积每平方米10元处以罚款;
(十一)擅自拆除、迁移、占用、损毁、封闭环境卫生设施的,对个人处以50元以下罚款,对单位处以1000元以下罚款。
第八条 (违反渣土管理规定的处罚)
对违反渣土管理规定的行为,处以警告或者按照下列规定进行处罚,并可以暂扣违法运输工具:
(一)未经渣土管理部门核准擅自处置建筑垃圾、工程渣土的,按每吨50元处以罚款;
(二)未经渣土管理部门核准擅自运输建筑垃圾、工程渣土的,按每辆车200元或者每艘船500元处以罚款;
(三)未随车、船携带处置证的,按每辆车或者每艘船50元处以罚款;
(四)出借、转让、涂改、伪造处置证的,按每张200元至500元处以罚款。
第九条 (违反市容管理规定的处罚)
对违反市容管理规定的行为,处以警告或者按照下列规定处以罚款:
(一)经批准设置的霓虹灯、招牌、画廊、广告栏、遮阳棚等未保持整洁、完好的,对单位处以200元以下罚款;
(二)未经批准擅自设置户外广告设施的,对单位处以1000元以下罚款;
(三)在建筑物、构筑物、树木、雕塑及其他公共设施上涂写、刻画或者未经批准张挂、张贴宣传品的,对个人处以50元以下罚款,对单位处以200元以下罚款。
第十条 (违反环境保护管理规定的处罚)
对违反环境保护管理规定的行为,处以警告或者按照下列规定处以罚款:
(一)在非指定地区焚烧产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的,对个人处以50元以下罚款,对单位处以1000元以下罚款;
(二)施工、运输、装卸和生产中产生大量粉尘和扬尘的,对个人处以50元以下罚款,对单位处以1000元以下罚款;
(三)违反安装空调器、冷却设施的有关规定,影响环境和他人生活的,对单位或者个体经营者处以500元以上1000元以下罚款;
(四)在夜间禁止施工的时间内从事施工作业,影响居民休息的,对施工单位处以1000元以下罚款,但抢修、抢险以及必须连续作业且依法经批准实施的除外;
(五)从事营业性文化娱乐活动产生噪声污染,影响居民生活的,对单位或者个体经营者处以1000元以下罚款;
(六)在街坊、里弄、居住区的道路、街心花园等公共场所使用大功率扬声器产生噪声污染的,对个人处以50元以下罚款,对单位处以1000元以下罚款,但依法经批准使用的除外;
(七)使用家用电器、乐器或者进行其他家庭室内娱乐活动时不控制音量或者未采取其他有效措施,对周围居民造成环境噪声污染的,处以50元以下罚款;
(八)在夜间从事室内装修活动产生噪声污染,影响居民休息的,对个人处以50元以下罚款,对单位处以500元以下罚款。
第十一条 (违反市政设施管理规定的处罚)
对违反市政设施管理规定的行为,处以警告或者按照下列规定进行处罚:
(一)在道路内违法设摊、堆物的,对个人处以50元罚款,对单位处以50元以上500元以下罚款,并可以暂扣违法物品、违法所得;
(二)超过批准的面积或者期限临时占用街坊、里弄、居住区内道路的,对超出部分处以每平方米20元以上100元以下罚款;
(三)偷盗、收购、挪动、毁损窨井盖等道路附属设施的,对个人处以50元罚款,对单位处以50元以上500元以下罚款。
第十二条 (违反绿化管理规定的处罚)
有下列行为之一的,处以警告或者50元以下罚款:
(一)在树旁或者绿地内倾倒垃圾或者有害废渣、废水的;
(二)在树旁或者绿地内堆放杂物的;
(三)借树搭棚的;
(四)折损花卉、树木或者践踏绿地、花坛的;
(五)擅自砍树或者迁移树木的。
对其他损害园林设施的行为,可以处以警告或者按照所造成损失的1倍至3倍处以罚款。
第十三条 (街道监察队的处罚权限)
街道监察队依据本规定对当事人处以罚款的,对个人不得超过50元,对单位不得超过1000元。
第十四条 (案件移送制度)
对超出本规定设定的行政处罚权限的案件,街道监察队应当依法移送有关部门处理,并予以配合。有关部门无正当理由,不得拒绝接受。
街道监察队向有关部门移送案件时,应当随案移送立案报告表、现场笔录、调查笔录等有关证据材料。
接受移送案件的部门应当于接受之日起15日内作出处理决定,并及时通报街道监察队。
第十五条 (街道监察队可以采取的行政措施)
街道监察队实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人的违法行为造成损失的,可以责令其赔偿损失。责令当事人清除而拒不清除的,可以代为清除,并责令其支付代为清除的费用。
第十六条 (对暂扣物的处理)
街道监察队对依据本规定予以暂扣的违法运输工具、违法所得,应当及时移交有权处理的部门按照法律、法规、规章的规定处理。
街道监察队对依据本规定予以暂扣的其他违法物品,应当根据法律、法规、规章的有关规定返还当事人或者移交有权处理的部门处理。
第十七条 (对违法建筑的拆除)
有下列行为之一的,街道监察队有权责令限期拆除违法建筑物、构筑物:
(一)未经批准在街坊、里弄、居住区的通道、道路内搭建建筑物、构筑物的;
(二)未经批准在街坊、里弄、居住区内建造依附于房屋外墙的建筑物、构筑物的;
(三)逾期未拆除施工临时建筑物、构筑物的。
街道监察队责令限期拆除违法建筑物、构筑物,应当作出书面决定,当事人在限期内拒不拆除的,可以依法强制拆除。
街道监察队强制拆除违法建筑物、构筑物,应当作出书面决定,并于强制拆除前2日送达当事人;强制拆除时应当有当事人或者两名以上与本案无利害关系人在场,并制作现场笔录。
第十八条 (处罚程序)
街道监察人员在进行调查、检查或者实施行政处罚时,不得少于两人,并应当向当事人或者有关人员出示执法身份证件。
街道监察人员实施行政处罚时,应当在决定处罚前告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利。
街道监察人员实施行政处罚,应当填写预定格式、编有号码并有其签名或者盖章的行政处罚决定书。行政处罚决定书应当当场交付当事人。
不出示执法身份证件或者不出具行政处罚决定书的,当事人有权拒绝接受处罚。
第十九条 (当场收缴罚款)
街道监察人员实施行政处罚,有下列情形之一的,可以当场收缴罚款:
(一)依法处以20元以下的罚款的;
(二)不当场收缴事后难以执行的。
街道监察人员当场收缴罚款的,必须向当事人出具市财政部门统一印制的罚没财物收据;不出具市财政部门统一印制的罚没财物收据的,当事人有权拒绝缴纳罚款。
罚款收入按照规定上缴国库。
第二十条 (街道监察队对监察人员的监督)
街道监察队应当建立对监察人员执法的监督制度。街道监察队可以改变已作出的不适当的行政处罚决定,并重新作出决定。
第二十一条 (处罚情况统计)
街道监察队应当于每月上旬将上一月的处罚情况汇总,报送区市政管理委员会(办公室)。
第二十二条 (街道监察人员的回避)
街道监察人员办理的案件与本人及其近亲属有利害关系,或者有其他关系可能影响案件公正处理的,应当回避。
第二十三条 (举报受理制度)
街道监察队应当建立违法行为举报受理制度。
公民、法人或者其他组织对本规定所列应予处罚的行为,有权向街道监察队举报。街道监察队应当及时查处,并为举报人保密。
第二十四条 (拒绝、阻碍执法的法律责任)
拒绝、阻碍街道监察人员依法执行职务,情节轻微尚未构成犯罪的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 (执法者违法行为的追究)
街道监察人员应当秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿者,由所在单位给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 (联席会议)
市、区应当建立联席会议制度,定期研究、协调街道监察队的工作和队伍建设。
市、区市政管理委员会(办公室)应当会同有关行政主管部门指导街道监察队的工作,加强对街道监察队的监督。
第二十七条 (复议部门)
当事人对街道监察队依据本规定作出的具体行政行为不服的,可以直接向所在地人民法院提起行政诉讼,也可以按照以下规定申请复议:
(一)对街道监察队依据本规定第七条、第八条作出的具体行政行为不服的,可以向区环境卫生管理部门申请复议;
(二)对街道监察队依据本规定第九条作出的具体行政行为不服的,可以向区市容管理部门申请复议;
(三)对街道监察队依据本规定第十条第(一)至(五)项作出的具体行政行为不服的,可以向区环境保护管理部门申请复议;
(四)对街道监察队依据本规定第十条第(六)至(八)项作出的具体行政行为不服的,可以向区公安部门申请复议;
(五)对街道监察队依据本规定第十一条作出的具体行政行为不服的,可以向区路政管理部门申请复议;
(六)对街道监察队依据本规定第十二条作出的具体行政行为不服的,可以向区园林管理部门申请复议;
(七)对街道监察队依据本规定第十七条作出的具体行政行为不服的,可以向区规划管理部门申请复议。
当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,街道监察队可以依法申请人民法院强制执行。
第二十八条 (施行日期)
本规定自发布之日起施行。



1997年4月2日